Studie snášenlivosti náplasti Exelon (rivastigmin) u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) (X-MEN)
Šestiměsíční, otevřená, multicentrická, observační studie snášenlivosti náplasti Exelon (rivastigmin) pro pacienty s Alzheimerovou chorobou
Vyšetřovatelé plánují zjistit, jaké faktory mohou ovlivnit trvanlivost léčby náplastí Exelon u korejských pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Na základě těchto výsledků výzkumníci najdou způsoby, jak maximalizovat účinek a trvanlivost náplasti Exelon u korejských pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Po ukončení této studie budou řešitelé prezentovat výsledky studie na mezinárodních a národních akademických setkáních nebo konferencích.
Vyšetřovatelé také očekávají, že výsledek mohou publikovat v časopise z oboru neurologie nebo demence do zimy 2010.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávno byla vyvinuta náplast Exelon, která se podává jednou denně, aby se snížil vedlejší účinek rivastigminu na gastrointestinální trakt a usnadnila se aplikace jednou denně.
Vzhledem k tomu, že je náplast považována za lék první volby, měla by být po dlouhou dobu prokázána jako bezpečná. Bezpečnost a klinický účinek náplasti Exelon byl testován v mnoha studiích.
Většina studií však byla provedena v západních zemích a doba trvání studie nebyla delší než rok.
Existuje jen málo údajů o náplasti Exelon souvisejících s jinými etnickými skupinami, jako jsou asijské pacienty s Alzheimerovou chorobou.
Zejména mezi západními a asijskými zeměmi existuje mnoho různých environmentálních faktorů, jako jsou obvyklé nebo klimatické faktory, typ pokožky a styly chování, které mohou být ovlivněny trvanlivostí náplasti.
Cílem této studie bylo zhodnotit trvanlivost náplasti Exelon u korejských pacientů s Alzheimerovou chorobou a jaké jsou faktory ovlivňující trvanlivost.
Také vyhodnocení významnosti faktorů nám dává způsob, jak zvýšit trvanlivost záplat.
Během 6 měsíců bude zařazeno 30 pacientů na výzkumné centrum.
Budou zahrnuti pravděpodobní pacienti s mírnou až středně těžkou AD, ať už mají depresi nebo jiné neurologické symptomy nebo onemocnění.
Doba trvání této studie bude 6 měsíců a léčbu zahájíme od Exelon náplasti 5 cm2.
Po 4 týdnech se pokusí titrovat dávku na náplast Exelon 10 cm2.
Pokud pacient hlásí příliš mnoho nepohodlí, než aby si mohl nalepit náplast s vysokou dávkou, vyšetřovatelé posoudí závažnost vedlejších účinků a poté upraví dávku nebo zváží přerušení léčby.
Kognitivní, funkční a globální ukazatele výsledku se získají na začátku a na konci 6. měsíce. Od první návštěvy jsou také hodnoceny faktory prostředí včetně stavu pečovatele, typu stanoviště účastníka, typu pleti účastníka atd. a budou hodnoceny při každé návštěvě.
Účastníci a jejich pečovatelé budou při každé návštěvě dotázáni na případné obavy nebo problémy spojené s používáním náplasti. A pokud se vyskytne nějaký viditelný problém nebo nežádoucí příhoda, bude pořízen jako obrázek a nahrán na webovou stránku vyšetřování pro tuto studii.
Konečně, pokud jde o primární cílový bod, účastníci, kteří předčasně ukončí léčbu, jsou hodnoceni během každé návštěvy.
Známky podráždění kůže v místě aplikace náplasti jsou hodnoceny při každé návštěvě zkoušejícího pomocí stupnice hodnocení podráždění kůže.
Ošetřovatelé hodnotí adhezi náplasti v průběhu studie pomocí hodnocení poskytnutých v souladu se systémem hodnocení adheze náplasti.
Abychom vyhodnotili faktory ovlivňující podráždění kůže nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, klasifikujeme typ pokožky každého účastníka pomocí "měřícího papíru typu pleti" při první návštěvě.
Pomocí dotazníku vyhledáme jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu alergie a charakteristiky biotopu účastníka.
Informace o pečovateli včetně jeho stavu na základě ročního příjmu, životního stavu a dosaženého vzdělání.
Abychom zjistili, zda existuje nějaký specifický alergický faktor pro přerušení léčby, podrobněji a důkladněji prozkoumáme anamnézu alergie účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Chunchon, Korejská republika
- Hallym University Chunchon Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korejská republika, 690-756
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 150-051
- SungAe General Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Sanggye Paik hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-480
- bobath Memorial Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná AD od NINCDS-ADRDA a DSM-IV
- Muž a žena ve věku od 51 do 85 let
- Zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačová tomografie do 12 měsíců v souladu s diagnózou pravděpodobné AD
- Pacienti, kteří schválili zveřejnění osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoli aktivním plicním, gastrointestinálním, renálním, jaterním (pacienti se závažnou poruchou funkce jater), endokrinním nebo kardiovaskulárním onemocněním, klinicky významnými laboratorními abnormalitami nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který by mu bránil dokončit studii
- Všichni pacienti podezřelí z drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu za posledních 10 let
- Jakékoli další pacienty, o kterých výzkumníci rozhodli, že jsou pro studii nevhodní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 týdnů
|
počet účastníků s podrážděním kůže nebo jinými nežádoucími účinky
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory pro nepoužívání náplasti Rivastigmine
Časové okno: 24 týdnů
|
hledat faktory, které ovlivňují nepoužívání náplasti Rivastigmine u každého pacienta, jako je podráždění kůže, abnormální klinické laboratorní faktory nebo faktory prostředí.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Ředitel studie: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Ředitel studie: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Ředitel studie: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- X-Men
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .