Tutkimus Exelon-laastarin (rivastigmiinin) siedettävyydestä Alzheimerin tautia (AD) sairastaville potilaille (X-MEN)
Kuuden kuukauden avoin, monikeskinen, havainnollinen tutkimus Exelon-laastarin (rivastigmiinin) siedettävyydestä Alzheimerin tautia sairastaville potilaille
Tutkijat aikovat selvittää, mitkä tekijät voivat vaikuttaa Exelon-laastarin kestävyyteen korealaisilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Näiden tulosten perusteella tutkijat löytävät keinot maksimoida Exelon-laastarin vaikutus ja kestävyys korealaisilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen päätyttyä tutkijat esittelevät tutkimustuloksia kansainvälisissä ja kansallisissa akateemisissa kokouksissa tai konferensseissa.
Myös tutkijat odottavat voivansa julkaista tuloksen neurologian tai dementian alan lehdessä talveen 2010 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerran päivässä otettava Exelon-laastari on äskettäin kehitetty vähentämään rivastigmiinin GI-sivuvaikutusta ja helpottamaan kiinnitystä kerran päivässä.
Kun ajatellaan laastaria ensilinjan lääkkeenä, sen pitäisi olla todistettu turvalliseksi pitkään. Exelon-laastarin turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta on testattu monissa tutkimuksissa.
Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty länsimaissa, eikä tutkimusjakso ollut vuotta kauempaa.
Exelon-laastareista on vain vähän tietoja, jotka liittyvät muihin etnisiin, kuten aasialaisiin Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.
Erityisesti Länsi- ja Aasian maiden välillä on monia erilaisia ympäristötekijöitä, kuten tavanomaiset tai ilmastotekijät, ihotyyppi ja käyttäytymistyylit, jotka voivat vaikuttaa laastarin kestävyyteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Exelon-laastarin kestävyyttä korealaisilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja mitkä ovat kestävyyteen vaikuttavat tekijät.
Myös tekijöiden merkityksen arvioiminen antaa meille tavan lisätä laastarin kestävyyttä.
Tutkimuskeskusta kohden otetaan 30 potilasta kuuden kuukauden aikana.
Todennäköisesti lieviä tai keskivaikeita AD-potilaita otetaan mukaan riippumatta siitä, onko heillä masennusta tai muita neurologisia oireita tai sairauksia.
Tämän tutkimuksen kesto on 6 kuukautta ja aloitamme hoidon Exelon 5cm2 laastarista.
Neljän viikon kuluttua annosta yritetään titrata 10 cm2 Exelon-laastariin.
Jos potilas ilmoittaa olevansa liian epämukavaa kiinnittääkseen suuren annoksen laastaria, tutkijat arvioivat sivuvaikutusten vakavuuden, minkä jälkeen annosta muutetaan tai hoidon lopettamista harkitaan.
Kognitiiviset, toiminnalliset ja globaalit tulosmittaukset saadaan lähtötilanteessa ja kuudennen kuukauden lopussa. Ympäristötekijät, kuten hoitajan kunto, osallistujan elinympäristö ja osallistujan ihotyyppi jne., arvioidaan myös ensimmäisestä käynnistä lähtien, ja ne arvioidaan jokaisella käynnillä.
Osallistujilta ja heidän omaishoitajilta kysytään jokaisella käynnillä mahdollisista laastarin käyttöön liittyvistä huolenaiheista tai ongelmista. Ja jos havaitaan jokin näkyvä ongelma tai haittatapahtuma, se otetaan kuvana ja ladataan tämän tutkimuksen tutkimussivustolle.
Lopuksi, ensisijaisen päätepisteen osalta osallistujat, jotka lopettavat ennenaikaisesti, arvioidaan jokaisen käynnin aikana.
Tutkija arvioi jokaisella käynnillä ihoärsytyksen merkit laastarin kiinnityskohdassa käyttämällä ihoärsytyksen arviointiasteikkoa.
Omaishoitajat arvioivat laastarin kiinnittymistä koko tutkimuksen ajan laastarin kiinnittymisen pisteytysjärjestelmän mukaisilla arvioilla.
Ihon ärsytykseen tai muihin haittatapahtumiin vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi luokittelemme jokaisen osallistujan ihotyypin käyttämällä "ihotyypin mittauspaperia" ensimmäisellä käynnillä.
Etsimme kyselylomakkeen avulla mahdollisia henkilökohtaisia tai suvun allergiatietoja sekä osallistujan elinympäristön ominaisuuksia.
Tiedot hoitajasta, mukaan lukien hänen tilansa vuositulon, elintasoon ja koulutustason perusteella.
Selvittääksemme, onko olemassa jokin tietty allerginen tekijä hoidon lopettamiselle, tutkimme osallistujan allergiahistorian täydellisemmin ja perusteellisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Chunchon, Korean tasavalta
- Hallym University Chunchon Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korean tasavalta, 690-756
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-051
- SungAe General Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanggye Paik hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 412-270
- MyongJi Hospital
-
Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 435-040
- Wonkwang University Sanbon Medical Center
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-480
- bobath Memorial Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NINCDS-ADRDA:n ja DSM-IV:n todennäköinen AD
- Mies ja nainen iältään 51-85 vuotta
- Magneettiresonanssikuvaus tai tietokonetomografiakuvaus 12 kuukauden sisällä todennäköisen AD:n diagnoosin mukaisesti
- Potilaat, jotka hyväksyivät henkilötietojen luovuttamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on aktiivinen keuhko-, maha-suoli-, munuais-, maksa- (vaikea maksan vajaatoiminta), endokriininen tai sydän- ja verisuonisairaus, kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai mikä tahansa sairaus, joka estäisi häntä suorittamasta tutkimusta
- Kaikki potilaat, jotka epäilevät huume- tai alkoholiriippuvuutta viimeisen 10 vuoden aikana
- Kaikki muut potilaat ovat tutkijoiden mielestä sopimattomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
niiden osallistujien määrä, joilla on ihoärsytystä tai muita haittatapahtumia
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivastigmiini-laastarin käyttämättä jättämiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
etsiä tekijöitä, jotka vaikuttavat Rivastigmine-laastarin käyttämättä jättämiseen kullakin potilaalla, kuten ihoärsytys, epänormaalit kliiniset laboratoriotekijät tai ympäristötekijät.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SangYun Kim, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine & Seoul National University Bundang Hospital
- Opintojohtaja: Dong Won Yang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
- Opintojohtaja: Moon Ho Park, MD, PhD, Korea University College of Medicine & Korea University Ansan Hospital
- Opintojohtaja: Hae Ri Na, MD, bobath Memorial Hospital
- Päätutkija: Young-Chul Yoon, MD, PhD, Chungang University College of Medicine & Chungang University Hospital
- Päätutkija: Seong-Ho Koh, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Guri Hospital
- Päätutkija: Hyun Jeong Han, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Päätutkija: Bon D. Ku, MD, PhD, Kwandong University College of Medicine & Myongji Hospital
- Päätutkija: Seong-Hye Choi, MD, PhD, Inha University College of Medicine & Inha University Hospital
- Päätutkija: Jung Seok Lee, MD, Jeju National University College of Medicine & Jeju National University Hospital
- Päätutkija: Jun-Seong Lim, MD, SungAe General Hospital
- Päätutkija: Jung Eun Kim, MD, Ewha Womans University School of Medicine & Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Päätutkija: Jeong Yeon Kim, MD, Inje University College of Medicine & Sanggye Paik Hospital
- Päätutkija: Hee-Jin Kim, MD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Päätutkija: Seung Hyun Kim, MD, PhD, Hanyang University College of Medicine & Hanyang University Seoul Hospital
- Päätutkija: Key Hung Park, MD, PhD, Kyung Hee University College of Medicine & Kyung Hee University Medical Center
- Päätutkija: Kyung Won Park, MD, PhD, Dong-A University College of Medicine & Dong-A University Medical Center
- Päätutkija: Hui Chul Choi, MD, PhD, Hallym University College of Medicine & Hallym University Chunchon Hospital
- Päätutkija: Eun-Joo Kim, MD, Pusan National University School of Medicine & Pusan National University Hospital
- Päätutkija: Bora Yoon, MD, Konyang University School of Medicine & Konyang University Hospital
- Päätutkija: Hyun Duk Yang, MD, Wonkwang University College of Medicine & Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Päätutkija: Youngsoon Yang, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
- Päätutkija: Hee-Jung Seo, MD, Yong-in Hyoja Geriatric Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- X-Men
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .