再発卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌に対する自家酸化腫瘍細胞ライセートワクチンの臨床試験

包含基準:

• -被験者は卵巣（低悪性度を含む）、卵管または原発性腹膜癌を再発しており、再発前にプラチナベースの化学療法の最前線をすでに受けています。
• -被験者は以前に二次細胞減少手術を受けており、ライセート調製のために腫瘍が生じています。
• ライセートはリリース基準を満たす必要があります。
• -被験者には、CTまたはMRIで1 cmを超える現在の最大の腫瘍結節があります。
• 対象は18歳以上です。
• 被験者のECOGパフォーマンスステータスは1未満です。
• -被験者の平均余命は6か月以上です。
• 被験者は、研究固有のインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。
• -被験者は、腫瘍の採取後および登録前に化学療法またはその他の治療を受けた可能性がありますが、以前の化学療法またはその他の治療の毒性から（グレード2以下まで）回復している必要があります。
• -被験者は以前に治験療法（免疫療法を含む）を受けた可能性があります。
• -被験者は以前にホルモン療法を受けた可能性があります。
• -被験者は以前に放射線療法を受けた可能性がありますが、登録前にそのような治療を完了している必要があります。
• 不合格者は、不合格の原因が解消された場合、再登録が可能です。

除外基準:

• -腫瘍溶解物がリリース基準を満たしていない被験者。
• 被験者は陽性の血清Yo抗体を持っています
• -被験者は慢性または急性のC型肝炎に感染しています。
• -被験者は慢性または急性のB型肝炎に感染しています。
• -被験者は、次の1つ以上のスクリーニング訪問で陽性の検査結果を持っています：1. HTLV-1 / 2抗体、2.抗HIV 1 / 2抗体
• -被験者は併発する病気のためにコルチコステロイドの2週間以上のコースを必要とするか、必要とする可能性があります。 -被験者は、資格を満たすためにスクリーニングの2週間前にコルチコステロイドのコースを完了する必要があります。
• -被験者は、血清クレアチニン> 2.2 mg / dlによって定義される腎不全を患っています。 注: クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合、クレアチニン クリアランスは 50 ml/分を超える必要があります。
• -血清総ビリルビン> 2.0および/または血清トランスアミナーゼによって定義される肝不全の被験者 > 正常上限の3倍。
• -被験者は特定の治療を必要とする急性感染症を患っています。 -急性治療は、研究登録前の7日以内に完了している必要があります。
• 被験者は深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折を患っています。
• -被験者は、この研究で使用される試薬に対する既知のアレルギーを持っています。
• 被験者は臓器同種移植を受けています。
• 被験者は免疫機能に影響を与える可能性のある薬を服用しています。 H2拮抗薬の使用は禁止されており、すべての抗ヒスタミン薬は、研究ワクチンの各注射の5日前と5日後に禁止されています. ただし、COX-2 阻害剤、アセトアミノフェンまたはアスピリンを含む NSAIDS は許可されています。
• -被験者は、部分的または完全な胃腸閉塞の臨床症状または徴候を持っているか、非経口水分補給および/または栄養を必要とします。

• -被験者は、次のいずれかによって定義されるように、ベースラインで造血不全を患っています。

  1. 血小板<100,000/mm 3
  2. 白血球 < 2,500/mm3
  3. 絶対好中球数 (ANC) < 1,500/mm3
  4. 絶対リンパ球数 <200/mm 3
  5. ヘマトクリット < 30%