Клинические испытания аутологичной вакцины из лизата окисленных опухолевых клеток для лечения рецидива рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины

Критерии включения:

• У субъекта рецидив рака яичников (в том числе с низким злокачественным потенциалом), фаллопиевой трубы или первичного рака брюшины, и до рецидива он уже получал передовую химиотерапию на основе препаратов платины.
• Субъект ранее перенес вторичную циторедуктивную операцию с опухолью для подготовки лизата.
• Лизат должен соответствовать критериям выпуска.
• У субъекта в настоящее время самый большой опухолевой узел размером более 1 см по данным КТ или МРТ.
• Субъекту 18 лет или больше.
• Субъект имеет рабочий статус ECOG <1.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 6 месяцев.
• Субъект должен понять и подписать конкретное информированное согласие на исследование.
• Субъект мог пройти химиотерапию или другую терапию после забора опухоли и до регистрации, но должен был оправиться от токсичности предшествующей химиотерапии или другой терапии (до степени 2 или ниже).
• Субъект мог ранее получать исследуемую терапию (включая иммунную терапию).
• Субъект мог ранее получать гормональную терапию.
• Субъект мог пройти предыдущую лучевую терапию, но должен пройти такую ​​терапию до регистрации.
• Субъект, у которого не проходит скрининг, может быть повторно зарегистрирован, если причина сбоя скрининга устранена.

Критерий исключения:

• Субъект, у которого лизат опухоли не соответствует критериям выпуска.
• Субъект имеет положительный результат на антитела к Yo в сыворотке.
• У субъекта хроническая или острая инфекция гепатита С.
• У субъекта хроническая или острая инфекция гепатита В.
• Субъект имеет положительный результат теста во время визита для скрининга на один или несколько из следующих: 1. Антитело HTLV-1/2, 2. Антитело Анти-ВИЧ 1/2.
• Субъекту требуется или может потребоваться более чем двухнедельный курс кортикостероидов для интеркуррентного заболевания. Субъект должен пройти курс кортикостероидов за 2 недели до скрининга, чтобы соответствовать требованиям.
• У субъекта почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,2 мг/дл. Примечание. Если уровень креатинина превышает ВГН более чем в 1,5 раза, клиренс креатинина должен быть больше 50 мл/мин.
• Субъект с печеночной недостаточностью, определяемой по общему билирубину в сыворотке > 2,0 и/или сывороточным трансаминазам > в 3 раза превышающим верхние пределы нормы.
• У субъекта любая острая инфекция, требующая специфического лечения. Неотложная терапия должна быть завершена в течение семи дней до включения в исследование.
• У субъекта серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
• Субъект имеет известные аллергии на реагенты, использованные в этом исследовании.
• У субъекта аллотрансплантат органа.
• Субъект получает лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию. Использование антагонистов H2 запрещено, как и всех антигистаминных препаратов за пять дней до и через пять дней после каждой инъекции исследуемой вакцины. Однако разрешены НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, ацетаминофен или аспирин.
• Субъект имеет клинические симптомы или признаки частичной или полной непроходимости желудочно-кишечного тракта или нуждается в парентеральной гидратации и/или питании.

• Субъект имеет гемопоэтическую недостаточность на исходном уровне, определяемую одним из следующих признаков:

  1. Тромбоциты <100 000/мм 3
  2. Лейкоциты < 2500/мм3
  3. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1500/мм3
  4. Абсолютное количество лимфоцитов <200/мм 3
  5. Гематокрит < 30%