Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen hapettuneen kasvainsolulysaattirokotteen kliininen tutkimus uusiutuvan munasarja-, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän varalta

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vaiheen I/II satunnaistettu kliininen tutkimus autologisesta hapettuneesta kasvainsolulysaattirokotteesta toistuvan munasarjasyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän varalta

Tämä on vaiheen I/II satunnaistettu tutkimus henkilöille, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotta voidaan määrittää OC-L:n, autologisen rokotteen, joka koostuu autologisesta hapettuneesta kasvainsolulysaatista (OC-L), toteutettavuus ja turvallisuus sekä immunogeenisyys. ) annettuna intradermaalisena/subkutaanisena injektiona yhdessä Ampligenin (poly-l:poly-C12U), Toll-tyyppisen reseptorin 3 agonistin kanssa. Opintojen kesto on 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II satunnaistettu tutkimus henkilöille, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotta voidaan määrittää OC-L:n, autologisen rokotteen, joka koostuu autologisesta hapettuneesta kasvainsolulysaatista (OC-L), toteutettavuus ja turvallisuus sekä immunogeenisyys. ) annettuna intradermaalisena/subkutaanisena injektiona yhdessä Ampligenin (poly-l:poly-C12U), Toll-tyyppisen reseptorin 3 agonistin kanssa. Opintojen kesto on 24 kuukautta. Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta, jotka ovat oikeutettuja vaiheeseen 1, ja he saavat OC-L:n sekoitettuna Montanide ISA 51:een ja suonensisäiseen ampligeeniin. Vaiheeseen II ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ARMS:ään. Tämä satunnaistettu suunnittelu mahdollistaa immuunivasteen puolueettoman arvioinnin ja vertailun kahden hoitohaaran välillä. potilaat satunnaistetaan (10 per hoitohaara) kooltaan 4 tai 6 siten, että hoitojako tasapainotetaan sen jälkeen, kun kukin 4 tai 6 potilaan ryhmä on satunnaistettu. ARM A 10 -potilaat saavat OC-L:n. Käsivarren b 10 potilasta saa OC-L:n Ampligenilla. Jokaisen rokotuksen jälkeen faasin I ja käsivarren B koehenkilöille annetaan suonensisäisesti Ampligenia 3 kertaa alkaen 2-3 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen. Kaikki tutkittavat saavat rokotteen päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56. Koehenkilöt saavat Prevnarin päivänä 0 ja päivänä 14. Koehenkilöitä hoidetaan OC-L:n loppuun tai taudin etenemiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain selviytymistä varten. OC-L-tutkimustuote valmistetaan ja sen laatu testataan solujen ja rokotteiden tuotantolaitoksessa ja luovutetaan sitten IDS:lle, jossa se sekoitetaan Montanide ISA 51 VG:hen rokotuspäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on uusiutuva munasarjasyöpä (mukaan lukien alhainen pahanlaatuinen potentiaali), munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja hän on jo saanut etulinjan platinapohjaista kemoterapiaa ennen uusiutumista.
  • Kohdeella on aiemmin ollut sekundaarinen sytoreduktiivinen leikkaus, joka on tuottanut kasvaimen lysaatin valmistusta varten.
  • Lysaatin on täytettävä vapautumiskriteerit.
  • Koehenkilöllä on tällä hetkellä suurin kasvainkyhmy, joka on > 1 cm CT tai MRI.
  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Kohteen ECOG-suorituskykytila ​​on <1.
  • Tutkittavan elinajanodote on > 6 kuukautta.
  • Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.
  • Kohde on saattanut saada kemoterapiaa tai muuta terapiaa kasvaimen keräämisen jälkeen ja ennen tutkimukseen osallistumista, mutta hänen on täytynyt toipua aikaisemman kemoterapian tai muun terapian toksisuudesta (asteeseen 2 tai vähemmän).
  • Kohde on saattanut saada aikaisempaa tutkimushoitoa (mukaan lukien immuunihoito).
  • Potilas on saattanut saada aikaisempaa hormonihoitoa.
  • Tutkittava on saattanut saada aikaisempaa sädehoitoa, mutta hänen on täytynyt suorittaa tällainen hoito ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kohde, joka epäonnistuu näyttöön, voidaan rekisteröidä uudelleen, jos seulon epäonnistumisen syy on korjattu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolle tuumorilysaatti ei täytä vapautumiskriteerejä.
  • Koehenkilöllä on positiivinen seerumin Yo-vasta-aine
  • Potilaalla on krooninen tai akuutti hepatiitti C -infektio.
  • Potilaalla on krooninen tai akuutti hepatiitti B -infektio.
  • Tutkittavalla on positiivinen testitulos seulontakäynnillä yhdelle tai useammalle seuraavista: 1. HTLV-1/2-vasta-aine, 2. Anti-HIV 1/2 -vasta-aine
  • Potilas vaatii tai todennäköisesti tarvitsee yli kahden viikon kortikosteroidikuuria sairauksien hoitoon. Tutkittavan on läpäistävä kortikosteroidikuuri 2 viikkoa ennen seulontaa täyttääkseen kelpoisuuden.
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2,2 mg/dl. Huomautus: Jos kreatiniini on yli 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 50 ml/min.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on > 2,0 ja/tai seerumin transaminaasiarvot > 3 kertaa normaalin ylärajat.
  • Potilaalla on jokin akuutti infektio, joka vaatii erityistä hoitoa. Akuutin hoidon on oltava päättynyt seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on vakava, ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Koehenkilöllä on tiedossa allergia tässä tutkimuksessa käytetyille reagensseille.
  • Tutkittavalla on elinsiirto.
  • Kohde saa lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmään. H2-antagonistien käyttö on kielletty, kuten kaikki antihistamiinit viisi päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen injektiota ja viisi päivää sen jälkeen. Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät, asetaminofeeni tai aspiriini, ovat kuitenkin sallittuja.
  • Potilaalla on kliinisiä oireita tai merkkejä osittaisesta tai täydellisestä maha-suolikanavan tukkeutumisesta tai hän tarvitsee parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa.

  • Potilaalla on lähtötilanteessa hematopoieettinen vajaatoiminta, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    1. Verihiutaleet <100 000/mm 3
    2. WBC < 2500/mm3
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
    4. Absoluuttinen lymfosyyttimäärä <200/mm3
    5. Hematokriitti < 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: Käsivarsi A
10 potilasta saa rokotteen (OC-L, autologinen rokote, joka koostuu autologisesta hapettuneesta kasvainsolulysaatista, sekoitettuna Montanide ISA 51 VG:n kanssa) injektiona intradermaalisella/subkutaanisella injektiolla molemmille nivusalueille.
Biologinen: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Kaikki koehenkilöt saavat OC-L/Montanide ISA 51 VG) päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 +/- 5 päivän ikkunalla. Rokote jaetaan kahteen tai useampaan intradermaaliseen/subkutaaniseen injektioon nivusalueille kahdenvälisesti.
Biologinen: Prevnar
Rokote Pneumococcus pneumoniaea vastaan ​​annetaan lihakseen päivinä 0 ja 14 immuunivasteen positiivisena kontrollina.
Kokeellinen: Vaihe 2: Käsivarsi B
10 potilasta saa rokotteen (OC-L, autologinen rokote, joka koostuu autologisesta hapettuneesta kasvainsolulysaatista, sekoitettuna Montanide ISA 51 VG:hen) injektiona intradermaalisella/subkutaanisella injektiolla molemmille nivusalueille, annettuna yhdessä suonensisäisen Ampligenin kanssa.
Biologinen: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Kaikki koehenkilöt saavat OC-L/Montanide ISA 51 VG) päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 +/- 5 päivän ikkunalla. Rokote jaetaan kahteen tai useampaan intradermaaliseen/subkutaaniseen injektioon nivusalueille kahdenvälisesti.
Biologinen: Prevnar
Rokote Pneumococcus pneumoniaea vastaan ​​annetaan lihakseen päivinä 0 ja 14 immuunivasteen positiivisena kontrollina.
Biologinen: Ampligen
Kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäistä Ampligenia (200 mg IV-infuusiona 60 +- minuuttia) 3 kertaa alkaen 2-3 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen. Jokaisen 3 Ampligen (200 mg) -infuusion välillä on 2-3 päivää.
Kokeellinen: Vaihe 1
Mukaan otetaan 3 potilasta, jotka saavat rokotteen (kasvainlysaatti/Montanidi) plus Ampligen 3+3-menetelmällä. Jos DLT:itä ei ole kolmessa ensimmäisessä kohteessa, siirrymme vaiheeseen II; jos yksi 1/3 tutkittavasta kehittää DLT:itä, rekisteröimme 3 lisäainetta; jos 2/6 koehenkilöistä kehittää DLT:itä, lopetamme tutkimuksen. Aloitusvaiheen I (3 tai 6 koehenkilöä) päätyttyä siirrymme vaiheeseen 2.
Biologinen: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Kaikki koehenkilöt saavat OC-L/Montanide ISA 51 VG) päivinä 0, 14, 28, 42 ja 56 +/- 5 päivän ikkunalla. Rokote jaetaan kahteen tai useampaan intradermaaliseen/subkutaaniseen injektioon nivusalueille kahdenvälisesti.
Biologinen: Prevnar
Rokote Pneumococcus pneumoniaea vastaan ​​annetaan lihakseen päivinä 0 ja 14 immuunivasteen positiivisena kontrollina.
Biologinen: Ampligen
Kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäistä Ampligenia (200 mg IV-infuusiona 60 +- minuuttia) 3 kertaa alkaen 2-3 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen. Jokaisen 3 Ampligen (200 mg) -infuusion välillä on 2-3 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä rokotuksesta
Turvallisuus määritetään luokittelemalla havaitut myrkyllisyydet NCI Common Toxicity Criteria (CTC-versio 4.0) mukaisesti. Kaikki myrkyllisyydet, jotka havaitaan 30 päivän sisällä viimeisestä rokotuksesta, otetaan mukaan. Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden rokotuksen, sisällytetään toksisuusanalyysiin.
30 päivän kuluessa viimeisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
Immuunivaste arvioidaan tuumorireaktiivisten T-solujen IFN-g ELISPOT -analyysillä ja HLA-A2+-kohteessa perifeerisen veren Her-2-spesifisten T-solujen tetrameerianalyysillä. Vaste määritellään > 3-kertaisena lisäyksenä ennen rokotusta.
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
Kliininen vaste arvioidaan käyttämällä immuunivastekriteeriä ir(RC)
30 päivän kuluessa rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 29810

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa