Klinická studie vakcíny s autologním oxidovaným lyzátem nádorových buněk pro recidivující rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu
18. října 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Randomizovaná klinická studie fáze I/II s vakcínou s lyzátem autologních oxidovaných nádorových buněk pro recidivující rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu
Toto je randomizovaná studie fáze I/II pro subjekty s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem za účelem stanovení proveditelnosti a bezpečnosti, jakož i imunogenicity OC-L, autologní vakcíny složené z autologního lyzátu oxidovaných nádorových buněk (OC-L ) podávané intradermální/subkutánní injekcí v kombinaci s Ampligenem (poly-l:poly-C12U), agonistou Toll-like receptoru 3.
Délka studia je 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie fáze I/II pro subjekty s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem za účelem stanovení proveditelnosti a bezpečnosti, jakož i imunogenicity OC-L, autologní vakcíny složené z autologního lyzátu oxidovaných nádorových buněk (OC-L ) podávané intradermální/subkutánní injekcí v kombinaci s Ampligenem (poly-l:poly-C12U), agonistou Toll-like receptoru 3.
Délka studia je 24 měsíců.
Tato studie má dvě fáze způsobilí jedinci zařazení do fáze 1 dostanou OC-L smíchaný s Montanidem ISA 51 s intravenózním Ampligenem.
Subjekty zařazené do fáze II budou randomizovány do dvou ARMS.
Tento randomizovaný design umožní nezaujaté vyhodnocení a srovnání imunitní odpovědi mezi 2 léčebnými rameny.
pacienti budou randomizováni (10 na léčebné rameno) v blocích o velikosti 4 nebo 6, takže přiřazení léčby bude vyvážené poté, co bude každá skupina 4 nebo 6 pacientů randomizována.
ARM A 10 pacientů dostane OC-L.
Rameno b 10 pacientů dostane OC-L s Ampligenem.
Po každé vakcinaci bude subjektům ve fázi I a rameni B podán nitrožilně Ampligen 3krát počínaje 2-3 dny po každé aplikaci vakcíny.
Všechny subjekty dostanou vakcínu v den 0, 14, 28, 42 a 56.
Subjekty dostanou Prevnar v den 0 a den 14.
Subjekty budou léčeny až do vyčerpání OC-L nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, subjekty budou kontaktovány každých 6 měsíců po dobu až 5 let a poté každoročně kvůli přežití.
Produkt studie OC-L je vyroben a testován na kvalitu v Cell and Vaccine Production Facility a poté uvolněn do IDS, kde bude v den vakcinace smíchán s Montanide ISA 51 VG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má recidivující karcinom vaječníků (včetně nízkého maligního potenciálu), vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom a před recidivou již podstoupil chemoterapii na bázi platiny.
- Subjekt podstoupil předchozí sekundární cytoredukční operaci, která poskytla nádor pro přípravu lyzátu.
- Lyzát musí splňovat kritéria uvolňování.
- Subjekt má aktuálně největší nádorový uzel, který je >1 cm CT nebo MRI.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má výkonnostní stav ECOG <1.
- Subjekt má očekávanou délku života > 6 měsíců.
- Subjekt musí pochopit a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
- Subjekt mohl dostat chemoterapii nebo jinou terapii po odběru nádoru a před zařazením, ale musel se zotavit z toxicity předchozí chemoterapie nebo jiné terapie (na stupeň 2 nebo méně).
- Subjekt mohl podstoupit předchozí zkoumanou terapii (včetně imunitní terapie).
- Subjekt mohl dříve dostávat hormonální terapii.
- Subjekt mohl podstoupit předchozí radiační terapii, ale tuto terapii musí před zařazením dokončit.
- Subjekt, který selže, může být znovu zapsán, pokud byla příčina selhání obrazovky odstraněna.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, u kterého lyzát nádoru nesplňuje kritéria uvolňování.
- Subjekt má pozitivní sérovou protilátku Yo
- Subjekt má chronickou nebo akutní infekci hepatitidou C.
- Subjekt má chronickou nebo akutní infekci hepatitidy B.
- Subjekt má pozitivní výsledek testu při screeningové návštěvě na jedno nebo více z následujících: 1. HTLV-1/2 protilátka, 2. Anti-HIV 1/2 protilátka
- Subjekt vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat více než dvoutýdenní kúru kortikosteroidů pro interkurentní onemocnění. Subjekt musí dokončit léčbu kortikosteroidy 2 týdny před screeningem, aby splnil způsobilost.
- Subjekt má renální insuficienci definovanou sérovým kreatininem > 2,2 mg/dl. Poznámka: Pokud je kreatinin vyšší než 1,5 x ULN, clearance kreatininu musí být vyšší než 50 ml/min.
- Subjekt s jaterním selháním definovaným sérovým celkovým bilirubinem > 2,0 a/nebo sérovými transaminázami > 3x nad horní hranicí normálu.
- Subjekt má jakoukoli akutní infekci, která vyžaduje specifickou terapii. Akutní terapie musí být dokončena do sedmi dnů před zařazením do studie.
- Subjekt má vážnou, nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti.
- Subjekt má známé alergie na činidla použitá v této studii.
- Subjekt má orgánový aloštěp.
- Subjekt dostává léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce. Použití antagonistů H2 je zakázáno, stejně jako všechna antihistaminika pět dní před a pět dní po každé injekci studované vakcíny. Jsou však povoleny NSAID včetně inhibitorů COX-2, acetaminofenu nebo aspirinu.
- Subjekt má klinické příznaky nebo známky částečné nebo úplné gastrointestinální obstrukce nebo vyžaduje parenterální hydrataci a/nebo výživu.
Subjekt má na začátku selhání krvetvorby, jak je definováno jedním z následujících:
- Krevní destičky<100 000/mm 3
- WBC < 2 500/mm3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500/mm3
- Absolutní počet lymfocytů <200/mm 3
- Hematokrit < 30 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2: Rameno A
10 pacientů dostane vakcínu (OC-L, autologní vakcínu skládající se z autologního oxidovaného lyzátu nádorových buněk, smíchaný s Montanidem ISA 51 VG) injikovanou intradermální/subkutánní injekcí do obou oblastí třísel.
|
Všichni jedinci dostanou OC-L/Montanide ISA 51 VG) v den 0, 14, 28, 42 a 56 s +/- 5denním oknem.
Vakcína bude rozdělena do dvou nebo více intradermálních/subkutánních injekcí do oblasti třísel oboustranně.
Vakcína proti Pneumococcus pneumoniae bude podána intramuskulárně v den 0 a 14 jako pozitivní kontrola imunitní reakce.
|
|
Experimentální: Fáze 2: Rameno B
10 pacientů dostane vakcínu (OC-L, autologní vakcínu skládající se z autologního oxidovaného lyzátu nádorových buněk smíchaného s Montanide ISA 51 VG) injekčně intradermální/subkutánní injekcí do obou oblastí třísel, podávanou v kombinaci s intravenózním Ampligenem.
|
Všichni jedinci dostanou OC-L/Montanide ISA 51 VG) v den 0, 14, 28, 42 a 56 s +/- 5denním oknem.
Vakcína bude rozdělena do dvou nebo více intradermálních/subkutánních injekcí do oblasti třísel oboustranně.
Vakcína proti Pneumococcus pneumoniae bude podána intramuskulárně v den 0 a 14 jako pozitivní kontrola imunitní reakce.
Všichni jedinci dostanou intravenózně Ampligen (200 mg podaných IV infuzí 60 +- minut) 3krát počínaje 2-3 dny po každém podání vakcíny.
Každá ze 3 infuzí Ampligenu (200 mg) bude oddělena 2-3 dny.
|
|
Experimentální: Fáze 1
Budou zařazeni 3 pacienti, kteří dostanou vakcínu (nádorový lyzát/Montanid) plus Ampligen za použití přístupu 3+3.
Pokud nejsou žádné DLT v prvních třech předmětech, přejdeme do fáze II; pokud se u 1/3 předmětu rozvine DLT, zapíšeme 3 další předměty; pokud se u 2/6 subjektů vyvinou DLT, studii přerušíme.
Po dokončení zaváděcí fáze I (3 nebo 6 subjektů) přejdeme do fáze 2.
|
Všichni jedinci dostanou OC-L/Montanide ISA 51 VG) v den 0, 14, 28, 42 a 56 s +/- 5denním oknem.
Vakcína bude rozdělena do dvou nebo více intradermálních/subkutánních injekcí do oblasti třísel oboustranně.
Vakcína proti Pneumococcus pneumoniae bude podána intramuskulárně v den 0 a 14 jako pozitivní kontrola imunitní reakce.
Všichni jedinci dostanou intravenózně Ampligen (200 mg podaných IV infuzí 60 +- minut) 3krát počínaje 2-3 dny po každém podání vakcíny.
Každá ze 3 infuzí Ampligenu (200 mg) bude oddělena 2-3 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 30 dnů od posledního očkování
|
Bezpečnost bude stanovena klasifikací pozorovaných toxicit pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTC verze 4.0).
Budou zahrnuty všechny toxicity pozorované během 30 dnů od poslední vakcinace.
Do analýzy toxicity budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jedno očkování.
|
do 30 dnů od posledního očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: do 30 dnů po očkování
|
Imunitní odpověď bude hodnocena IFN-g ELISPOT analýzou tumor-reaktivních T buněk a u HLA-A2+ subjektů tetramerovou analýzou Her-2 specifických T buněk v periferní krvi.
Odpověď je definována > 3násobným zvýšením vzhledem k před vakcinací.
|
do 30 dnů po očkování
|
|
Klinická odezva
Časové okno: do 30 dnů po očkování
|
Klinická odpověď bude odhadnuta pomocí kritérií imunitní odpovědi ir(RC)
|
do 30 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary břicha
- Novotvary vejcovodů
- Peritoneální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Monatide (IMS 3015)
- poly(I).poly(c12,U)
Další identifikační čísla studie
- UPCC 29810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .