Eine klinische Studie mit einem Impfstoff aus autologem oxidiertem Tumorzelllysat bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat rezidivierenden Eierstockkrebs (einschließlich niedrigem bösartigen Potenzial), Eileiter- oder primären Peritonealkrebs und hat bereits vor dem Wiederauftreten eine platinbasierte Chemotherapie an vorderster Front erhalten.
• Das Subjekt hatte zuvor eine sekundäre zytoreduktive Operation, die einen Tumor für die Lysat-Präparation ergab.
• Lysat muss die Freigabekriterien erfüllen.
• Das Subjekt hat einen aktuell größten Tumorknoten, der > 1 cm CT oder MRT beträgt.
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
• Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungsstatus von <1.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von >6 Monaten.
• Der Proband muss die studienspezifische Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
• Das Subjekt kann eine Chemotherapie oder eine andere Therapie nach der Tumorentnahme und vor der Registrierung erhalten haben, muss sich jedoch von Toxizitäten einer vorherigen Chemotherapie oder einer anderen Therapie erholt haben (bis Grad 2 oder weniger).
• Das Subjekt hat möglicherweise eine vorherige Prüftherapie (einschließlich Immuntherapie) erhalten.
• Das Subjekt hat möglicherweise eine vorherige Hormontherapie erhalten.
• Das Subjekt kann eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben, muss diese Therapie jedoch vor der Registrierung abgeschlossen haben.
• Patienten, bei denen der Bildschirm fehlschlägt, können erneut aufgenommen werden, wenn die Ursache des Bildschirmfehlers behoben wurde.

Ausschlusskriterien:

• Proband, für den das Tumorlysat die Freigabekriterien nicht erfüllt.
• Das Subjekt hat einen positiven Serum-Yo-Antikörper
• Das Subjekt hat eine chronische oder akute Hepatitis-C-Infektion.
• Das Subjekt hat eine chronische oder akute Hepatitis-B-Infektion.
• Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis für einen oder mehrere der folgenden Punkte: 1. HTLV-1/2-Antikörper, 2. Anti-HIV-1/2-Antikörper
• Das Subjekt benötigt oder wird wahrscheinlich mehr als eine zweiwöchige Behandlung mit Kortikosteroiden für interkurrente Erkrankungen benötigen. Das Subjekt muss den Kurs von Kortikosteroiden 2 Wochen vor dem Screening abschließen, um die Eignung zu erfüllen.
• Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,2 mg/dl. Hinweis: Wenn das Kreatinin größer als 1,5 x ULN ist, muss die Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min sein.
• Subjekt mit Leberversagen, definiert durch ein Serum-Gesamtbilirubin > 2,0 und / oder Serum-Transaminasen > 3X die Obergrenzen des Normalwerts.
• Das Subjekt hat eine akute Infektion, die eine spezifische Therapie erfordert. Die Akuttherapie muss innerhalb von sieben Tagen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen worden sein.
• Das Subjekt hat eine schwere, nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch.
• Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Reagenzien.
• Das Subjekt hat ein Organallotransplantat.
• Das Subjekt erhält Medikamente, die die Immunfunktion beeinträchtigen könnten. Die Anwendung von H2-Antagonisten ist ebenso wie alle Antihistaminika fünf Tage vor und fünf Tage nach jeder Injektion des Studienimpfstoffs verboten. Allerdings sind NSAIDS einschließlich COX-2-Hemmern, Paracetamol oder Aspirin erlaubt.
• Das Subjekt hat klinische Symptome oder Anzeichen einer teilweisen oder vollständigen gastrointestinalen Obstruktion oder benötigt eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung.

• Das Subjekt hat zu Studienbeginn ein hämatopoetisches Versagen, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  1. Blutplättchen < 100.000/mm 3
  2. Leukozyten < 2.500/mm3
  3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500/mm3
  4. Absolute Lymphozytenzahl < 200/mm 3
  5. Hämatokrit < 30 %