재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 자가 산화 종양 세포 용해물 백신의 임상 시험
2021년 10월 18일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 자가 산화 종양 세포 용해물 백신의 1상/2상 무작위 임상 시험
재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 자가 산화종양 세포 용해물(OC-L )는 톨-유사 수용체 3 작용제인 앰플리젠(폴리-1:폴리-C12U)과 함께 피내/피하 주사에 의해 투여된다.
연구 기간은 24개월입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 자가 산화종양 세포 용해물(OC-L )는 톨-유사 수용체 3 작용제인 앰플리젠(폴리-1:폴리-C12U)과 함께 피내/피하 주사에 의해 투여된다.
연구 기간은 24개월입니다.
이 연구에는 1상에 등록된 2개의 상 적격 피험자가 정맥주사 Ampligen과 함께 Montanide ISA 51과 혼합된 OC-L을 받게 됩니다.
2상에 등록된 피험자는 2개의 ARMS에 무작위 배정됩니다.
이 무작위 설계를 통해 편향되지 않은 평가와 2개의 치료 부문 간의 면역 반응 비교가 가능합니다.
환자는 크기 4 또는 6의 블록에서 무작위 배정(치료군당 10명)되어 4명 또는 6명의 환자로 구성된 각 그룹이 무작위 배정된 후 치료 할당이 균형을 이루게 됩니다.
ARM A 10명의 환자는 OC-L을 받게 됩니다.
Arm b 10명의 환자는 Ampligen과 함께 OC-L을 받게 됩니다.
각 백신 접종 후 Phase I 및 Arm B의 피험자는 각 백신 투여 후 2-3일부터 Ampligen을 3회 정맥 주사합니다.
모든 피험자는 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일에 백신을 접종받게 됩니다.
피험자는 0일과 14일에 Prevnar를 투여받습니다.
피험자는 OC-L이 고갈될 때까지 또는 질병 진행 중 첫 번째 피험자가 최대 5년 동안 6개월마다 연락한 다음 생존을 위해 매년 연락할 때까지 치료를 받을 것입니다.
OC-L 연구 제품은 Cell and Vaccine Production Facility에서 제조 및 품질 테스트를 거친 후 IDS에 출시되어 백신 접종 당일 Montanide ISA 51 VG와 혼합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 재발성 난소(낮은 악성 가능성 포함), 나팔관 또는 원발성 복막암을 가지고 있으며 재발 전에 이미 일선 백금 기반 화학 요법을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 Lysate 준비를 위해 종양을 생성하는 이차 세포 감소 수술을 받았습니다.
- 용해물은 방출 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 >1 cm CT 또는 MRI인 현재 가장 큰 종양 결절을 가지고 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자의 ECOG 수행 상태는 <1입니다.
- 피험자의 기대 수명은 >6개월입니다.
- 피험자는 연구 특정 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 종양 수확 후 및 등록 전에 화학 요법 또는 기타 요법을 받았을 수 있지만 이전 화학 요법 또는 기타 요법의 독성에서 회복되어야 합니다(등급 2 이하).
- 피험자는 사전 조사 요법(면역 요법 포함)을 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 이전에 호르몬 요법을 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있지만 등록 전에 그러한 요법을 완료해야 합니다.
- 화면이 실패한 피험자는 화면 실패의 원인이 수정된 경우 재등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 종양 용해물이 방출 기준을 충족하지 않는 피험자.
- 피험자는 양성 혈청 Yo 항체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 만성 또는 급성 C형 간염에 감염되었습니다.
- 피험자는 만성 또는 급성 B형 간염에 감염되었습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문에서 다음 중 하나 이상에 대해 양성 검사 결과를 나타냅니다. 1. HTLV-1/2 항체, 2. 항-HIV 1/2 항체
- 피험자는 병발성 질병에 대해 2주 이상의 코르티코스테로이드를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있습니다. 피험자는 적격성을 충족하기 위해 스크리닝 2주 전에 코르티코스테로이드 과정을 완료해야 합니다.
- 피험자는 혈청 크레아티닌 > 2.2 mg/dl로 정의되는 신부전증이 있습니다. 참고: 크레아티닌이 1.5 x ULN보다 큰 경우 크레아티닌 청소율은 50ml/min보다 커야 합니다.
- 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 및/또는 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배로 정의되는 간부전이 있는 피험자.
- 피험자는 특정 치료가 필요한 급성 감염이 있습니다. 급성 치료는 연구 등록 전 7일 이내에 완료되어야 합니다.
- 피험자는 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
- 대상은 이 연구에 사용된 시약에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 장기 동종이식을 받았습니다.
- 피험자는 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받고 있습니다. H2 길항제의 사용은 금지되며 모든 항히스타민제는 각 연구 백신 주사 5일 전과 5일 후에 금지됩니다. 그러나 COX-2 억제제, 아세트아미노펜 또는 아스피린을 포함한 NSAIDS는 허용됩니다.
- 피험자는 부분적 또는 완전한 위장 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있거나 비경구적 수화 및/또는 영양이 필요합니다.
피험자는 기준선에서 다음 중 하나로 정의된 조혈 부전이 있습니다.
- 혈소판<100,000/mm 3
- 백혈구 < 2,500/mm3
- 절대호중구수(ANC) < 1,500/mm3
- 절대 림프구 수 <200/mm 3
- 헤마토크리트 < 30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계: A군
10명의 환자는 백신(OC-L, Montanide ISA 51 VG와 혼합된 자가 산화 종양 세포 용해물로 구성된 자가 백신)을 양쪽 사타구니 부위에 피내/피하 주사로 주사합니다.
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모든 피험자는 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일(+/- 5일 창)에 OC-L/Montanide ISA 51 VG)를 투여받습니다.
백신은 사타구니 부위에 양측으로 2회 이상의 피내/피하 주사로 분할됩니다.
폐렴구균에 대한 백신은 면역 반응의 양성 대조군으로서 0일 및 14일에 근육내로 투여될 것이다.
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실험적: 2단계: 팔 B
10명의 환자에게 백신(OC-L, Montanide ISA 51 VG와 혼합된 자가 산화 종양 세포 용해물로 구성된 자가 백신)을 양쪽 사타구니 부위에 피내/피하 주사로 주사하고 Ampligen 정맥 주사와 함께 투여합니다.
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모든 피험자는 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일(+/- 5일 창)에 OC-L/Montanide ISA 51 VG)를 투여받습니다.
백신은 사타구니 부위에 양측으로 2회 이상의 피내/피하 주사로 분할됩니다.
폐렴구균에 대한 백신은 면역 반응의 양성 대조군으로서 0일 및 14일에 근육내로 투여될 것이다.
모든 대상체는 각 백신 투여 후 2-3일에 시작하여 3회 정맥내 Ampligen(IV 주입 60±분에 의해 제공되는 200mg)을 받게 됩니다.
3개의 Ampligen(200mg) 주입 각각은 2-3일 간격으로 분리됩니다.
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실험적: 1단계
3+3 접근 방식을 사용하여 백신(종양 용해물/몬타니드)과 Ampligen을 받는 3명의 환자가 등록됩니다.
처음 세 과목에 DLT가 없으면 2단계로 이동합니다. 1/3 피험자가 DLT를 개발하는 경우 3개의 추가 피험자를 등록합니다. 2/6 피험자가 DLT를 개발하면 연구를 중단합니다.
런--인 단계 I(3개 또는 6개 과목) 완료 후 2단계로 전환합니다.
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모든 피험자는 0일, 14일, 28일, 42일 및 56일(+/- 5일 창)에 OC-L/Montanide ISA 51 VG)를 투여받습니다.
백신은 사타구니 부위에 양측으로 2회 이상의 피내/피하 주사로 분할됩니다.
폐렴구균에 대한 백신은 면역 반응의 양성 대조군으로서 0일 및 14일에 근육내로 투여될 것이다.
모든 대상체는 각 백신 투여 후 2-3일에 시작하여 3회 정맥내 Ampligen(IV 주입 60±분에 의해 제공되는 200mg)을 받게 됩니다.
3개의 Ampligen(200mg) 주입 각각은 2-3일 간격으로 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 30일 이내
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NCI 일반 독성 기준(CTC 버전 4.0)을 사용하여 관찰된 독성의 등급을 매겨 안전성을 확립합니다.
마지막 백신 접종 후 30일 이내에 관찰된 모든 독성이 포함됩니다.
최소 1회 예방접종을 받은 모든 환자는 독성 분석에 포함됩니다.
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마지막 접종 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 접종 후 30일 이내
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면역 반응은 종양 반응성 T 세포의 IFN-g ELISPOT 분석에 의해 평가되고, HLA-A2+ 대상체에서는 말초 혈액 내 Her-2 특이적 T 세포의 사량체 분석에 의해 평가됩니다.
반응은 사전 백신접종에 비해 > 3배 증가로 정의됩니다.
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접종 후 30일 이내
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임상 반응
기간: 접종 후 30일 이내
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임상 반응은 면역 관련 반응 기준 ir(RC)를 사용하여 추정됩니다.
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접종 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 29810
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