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Una sperimentazione clinica del vaccino autologo con lisato di cellule tumorali ossidate per carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

18 ottobre 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio clinico randomizzato di fase I/II sul vaccino con lisato di cellule tumorali ossidate autologhe per carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Questo è uno studio randomizzato di fase I/II per soggetti con recidiva ovarica, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario per determinare la fattibilità e la sicurezza nonché l'immunogenicità di OC-L, un vaccino autologo composto da lisato di cellule tumorali ossidate autologhe (OC-L ) somministrato mediante iniezione intradermica/sottocutanea in combinazione con Ampligen (poly-l:poly-C12U), un agonista del recettore 3 Toll-like. La durata dello studio è di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase I/II per soggetti con recidiva ovarica, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario per determinare la fattibilità e la sicurezza nonché l'immunogenicità di OC-L, un vaccino autologo composto da lisato di cellule tumorali ossidate autologhe (OC-L ) somministrato mediante iniezione intradermica/sottocutanea in combinazione con Ampligen (poly-l:poly-C12U), un agonista del recettore 3 Toll-like. La durata dello studio è di 24 mesi. Questo studio ha due Fasi che i soggetti idonei arruolati nella Fase 1 riceveranno l'OC-L miscelato con Montanide ISA 51 con Ampligen per via endovenosa. I soggetti arruolati nella Fase II saranno randomizzati a due ARMS. Questo disegno randomizzato consentirà la valutazione imparziale e il confronto della risposta immunitaria tra i 2 bracci di trattamento. i pazienti saranno randomizzati (10 per braccio di trattamento) in blocchi di dimensioni 4 o 6, in modo tale che l'assegnazione del trattamento sarà bilanciata dopo che ogni gruppo di 4 o 6 pazienti è stato randomizzato. ARM A 10 pazienti riceveranno OC-L. I pazienti del braccio b 10 riceveranno OC-L con Ampligen. Dopo ogni vaccinazione, i soggetti nella fase I e nel braccio B riceveranno Ampligen per via endovenosa 3 volte a partire da 2-3 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino. Tutti i soggetti riceveranno il vaccino nei giorni 0, 14, 28, 42 e 56. I soggetti riceveranno Prevnar il giorno 0 e il giorno 14. I soggetti saranno trattati fino all'esaurimento di OC-L o alla progressione della malattia, a seconda di quale dei due si verifichi per primo i soggetti verranno contattati ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni e poi annualmente per la sopravvivenza. Il prodotto dello studio OC-L viene fabbricato e sottoposto a test di qualità presso Cell and Vaccine Production Facility e quindi rilasciato a IDS, dove verrà miscelato con Montanide ISA 51 VG il giorno della vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un cancro ovarico ricorrente (incluso un basso potenziale maligno), delle tube di Falloppio o un cancro peritoneale primario e ha già ricevuto chemioterapia di prima linea a base di platino prima della recidiva.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico citoriduttivo secondario che ha prodotto un tumore per la preparazione del lisato.
  • Il lisato deve soddisfare i criteri di rilascio.
  • Il soggetto ha un nodulo tumorale attuale più grande che è > 1 cm CT o MRI.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha un performance status ECOG di <1.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di >6 mesi.
  • Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato specifico dello studio.
  • Il soggetto può aver ricevuto chemioterapia o altra terapia dopo la raccolta del tumore e prima dell'arruolamento, ma deve essersi ripreso dalle tossicità della precedente chemioterapia o altra terapia (fino al grado 2 o inferiore).
  • Il soggetto potrebbe aver ricevuto una precedente terapia sperimentale (compresa la terapia immunitaria).
  • Il soggetto potrebbe aver ricevuto una precedente terapia ormonale.
  • Il soggetto potrebbe aver ricevuto una precedente radioterapia, ma deve aver completato tale terapia prima dell'arruolamento.
  • I soggetti che falliscono lo screening possono essere nuovamente iscritti se la causa del fallimento dello screening è stata corretta.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto per il quale il lisato tumorale non soddisfa i criteri di rilascio.
  • Il soggetto ha un anticorpo Yo sierico positivo
  • Il soggetto ha un'infezione da epatite C cronica o acuta.
  • Il soggetto ha un'infezione da epatite B cronica o acuta.
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test alla visita di screening per uno o più dei seguenti: 1. Anticorpo HTLV-1/2, 2. Anticorpo anti-HIV 1/2
  • - Il soggetto richiede o probabilmente richiederà più di un ciclo di due settimane di corticosteroidi per malattia intercorrente. Il soggetto deve completare il ciclo di corticosteroidi 2 settimane prima dello screening per soddisfare l'idoneità.
  • Il soggetto ha insufficienza renale definita da una creatinina sierica > 2,2 mg/dl. Nota: se la creatinina è maggiore di 1,5 x ULN, la clearance della creatinina deve essere maggiore di 50 ml/min.
  • Soggetto con insufficienza epatica definita da una bilirubina totale sierica > 2,0 e/o transaminasi sieriche > 3 volte i limiti superiori della norma.
  • Il soggetto ha un'infezione acuta che richiede una terapia specifica. La terapia acuta deve essere stata completata entro sette giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto ha una ferita, un'ulcera o una frattura ossea gravi che non guariscono.
  • Il soggetto ha allergie note ai reagenti utilizzati in questo studio.
  • Il soggetto ha un allotrapianto d'organo.
  • Il soggetto sta ricevendo farmaci che potrebbero influenzare la funzione immunitaria. L'uso di antagonisti H2 è proibito, così come tutti gli antistaminici cinque giorni prima e cinque giorni dopo ogni iniezione del vaccino in studio. Tuttavia, sono consentiti i FANS inclusi gli inibitori della COX-2, il paracetamolo o l'aspirina.
  • - Il soggetto presenta sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale parziale o completa o richiede idratazione e/o nutrizione parenterale.

  • Il soggetto ha insufficienza ematopoietica al basale come definito da uno dei seguenti:

    1. Piastrine <100.000/mm 3
    2. GB < 2.500/mm3
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500/mm3
    4. Conta linfocitaria assoluta <200/mm3
    5. Ematocrito < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: Braccio A
10 pazienti riceveranno il vaccino (OC-L, un vaccino autologo costituito da lisato di cellule tumorali ossidate autologhe, miscelato con Montanide ISA 51 VG) iniettato mediante iniezione intradermica/sottocutanea in entrambe le regioni inguinali.
Biologico: OC-L/Montanide ISA 51VG
Tutti i soggetti riceveranno OC-L/Montanide ISA 51 VG) il giorno 0, 14, 28, 42 e 56 con una finestra di +/- 5 giorni. Il vaccino sarà diviso in due o più iniezioni intradermiche/sottocutanee nelle aree inguinali bilateralmente.
Biologico: Prevnar
Un vaccino contro Pneumococcus pneumoniae verrà somministrato per via intramuscolare nei giorni 0 e 14 come controllo positivo della risposta immunitaria.
Sperimentale: Fase 2: Braccio B
10 pazienti riceveranno il vaccino (OC-L, un vaccino autologo costituito da lisato di cellule tumorali ossidate autologhe, miscelato con Montanide ISA 51 VG) iniettato mediante iniezione intradermica/sottocutanea in entrambe le regioni inguinali, somministrato in combinazione con Ampligen per via endovenosa.
Biologico: OC-L/Montanide ISA 51VG
Tutti i soggetti riceveranno OC-L/Montanide ISA 51 VG) il giorno 0, 14, 28, 42 e 56 con una finestra di +/- 5 giorni. Il vaccino sarà diviso in due o più iniezioni intradermiche/sottocutanee nelle aree inguinali bilateralmente.
Biologico: Prevnar
Un vaccino contro Pneumococcus pneumoniae verrà somministrato per via intramuscolare nei giorni 0 e 14 come controllo positivo della risposta immunitaria.
Biologico: Ampligen
Tutti i soggetti riceveranno Ampligen per via endovenosa (200 mg somministrati mediante infusione endovenosa di 60 +- minuti) 3 volte a partire da 2-3 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino. Ciascuna delle 3 infusioni di Ampligen (200 mg) sarà separata da 2-3 giorni.
Sperimentale: Fase 1
Saranno arruolati 3 pazienti che riceveranno il vaccino (lisato tumorale/Montanide) più Ampligen utilizzando un approccio 3+3. In assenza di DLT nelle prime tre materie, si passerà alla fase II; se un soggetto 1/3 sviluppa DLT, iscriveremo altri 3 soggetti; se 2/6 soggetti sviluppano DLT, interromperemo lo studio. Dopo il completamento della fase I del run---in (3 o 6 soggetti), passeremo alla Fase 2.
Biologico: OC-L/Montanide ISA 51VG
Tutti i soggetti riceveranno OC-L/Montanide ISA 51 VG) il giorno 0, 14, 28, 42 e 56 con una finestra di +/- 5 giorni. Il vaccino sarà diviso in due o più iniezioni intradermiche/sottocutanee nelle aree inguinali bilateralmente.
Biologico: Prevnar
Un vaccino contro Pneumococcus pneumoniae verrà somministrato per via intramuscolare nei giorni 0 e 14 come controllo positivo della risposta immunitaria.
Biologico: Ampligen
Tutti i soggetti riceveranno Ampligen per via endovenosa (200 mg somministrati mediante infusione endovenosa di 60 +- minuti) 3 volte a partire da 2-3 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino. Ciascuna delle 3 infusioni di Ampligen (200 mg) sarà separata da 2-3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'ultima vaccinazione
La sicurezza verrà stabilita classificando le tossicità osservate utilizzando i criteri comuni di tossicità dell'NCI (CTC versione 4.0). Saranno incluse tutte le tossicità osservate entro 30 giorni dall'ultima vaccinazione. Tutti i pazienti che ricevono almeno una vaccinazione saranno inclusi nell'analisi di tossicità.
entro 30 giorni dall'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
La risposta immunitaria sarà valutata mediante analisi ELISPOT IFN-g delle cellule T tumorali reattive, e nei soggetti HLA-A2+, mediante analisi tetramerica delle cellule T specifiche Her-2 nel sangue periferico. La risposta è definita da un aumento > 3 volte rispetto alla pre-vaccinazione.
entro 30 giorni dalla vaccinazione
Risposta clinica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla vaccinazione
La risposta clinica sarà stimata utilizzando i criteri di risposta immunitaria ir(RC)
entro 30 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 29810

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