Een klinisch onderzoek naar autoloog geoxideerd tumorcellysaatvaccin voor recidiverende eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft recidiverende eierstokkanker (waaronder laag maligne potentieel), eileiderkanker of primaire peritoneale kanker en heeft al eerstelijns chemotherapie op basis van platina gekregen voordat de ziekte terugkeerde.
• Proefpersoon heeft eerder een secundaire cytoreductieve operatie ondergaan die een tumor heeft opgeleverd voor Lysate-preparatie.
• Lysaat moet voldoen aan de afgiftecriteria.
• Proefpersoon heeft momenteel een grootste tumorknobbel die >1 cm CT of MRI is.
• Onderwerp is 18 jaar of ouder.
• Onderwerp heeft een ECOG-prestatiestatus van <1.
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van >6 maanden.
• De proefpersoon moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
• De patiënt heeft mogelijk chemotherapie of andere therapie gekregen na het oogsten van de tumor en voorafgaand aan inschrijving, maar moet hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere chemotherapie of andere therapie (tot graad 2 of lager).
• De proefpersoon heeft mogelijk eerder een onderzoekstherapie gekregen (waaronder immuuntherapie).
• De patiënt heeft mogelijk eerder hormonale therapie gekregen.
• De patiënt heeft mogelijk eerder bestralingstherapie gekregen, maar moet deze therapie hebben voltooid voordat hij zich inschrijft.
• Proefpersoon bij wie het scherm niet slaagt, kan opnieuw worden ingeschreven als de oorzaak van het schermfout is verholpen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon bij wie het tumorlysaat niet voldoet aan de afgiftecriteria.
• Proefpersoon heeft een positief serum Yo-antilichaam
• Proefpersoon heeft een chronische of acute hepatitis C-infectie.
• Proefpersoon heeft een chronische of acute hepatitis B-infectie.
• Proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een positief testresultaat voor een of meer van de volgende: 1. HTLV-1/2-antilichaam, 2. Anti-HIV 1/2-antilichaam
• Proefpersoon heeft vanwege bijkomende ziekte meer dan twee weken corticosteroïden nodig of heeft waarschijnlijk meer dan twee weken nodig. De proefpersoon moet de kuur met corticosteroïden 2 weken vóór de screening voltooien om in aanmerking te komen.
• Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,2 mg/dl. Opmerking: Als creatinine groter is dan 1,5 x ULN, moet de creatinineklaring groter zijn dan 50 ml/min.
• Proefpersoon met leverfalen zoals gedefinieerd door een totaal serumbilirubine > 2,0 en/of serumtransaminasen > 3x de bovengrens van normaal.
• Proefpersoon heeft een acute infectie die specifieke therapie vereist. De acute therapie moet binnen zeven dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn afgerond.
• Proefpersoon heeft een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
• Proefpersoon heeft bekende allergieën voor reagentia die in dit onderzoek zijn gebruikt.
• Proefpersoon heeft orgaantransplantaat.
• Proefpersoon krijgt medicijnen die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden. Het gebruik van H2-antagonisten is verboden, evenals alle antihistaminica vijf dagen vóór en vijf dagen na elke injectie met het studievaccin. NSAID's, waaronder COX-2-remmers, paracetamol of aspirine, zijn echter toegestaan.
• Proefpersoon heeft klinische symptomen of tekenen van gedeeltelijke of volledige gastro-intestinale obstructie of heeft parenterale hydratatie en/of voeding nodig.

• Proefpersoon heeft hematopoëtisch falen bij baseline, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  1. Bloedplaatjes<100.000/mm3
  2. WBC < 2.500/mm3
  3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500/mm3
  4. Absoluut aantal lymfocyten <200/mm3
  5. Hematocriet < 30%