Et klinisk forsøg med autolog oxideret tumorcellelysatvaccine mod tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealkræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har recidiverende ovarie- (inklusive lavt malignt potentiale), æggeleder eller primær peritonealcancer og har allerede modtaget frontlinje-platinbaseret kemoterapi før recidiv.
• Forsøgspersonen har tidligere haft sekundær cytoreduktiv kirurgi, som har givet tumor til lysatpræparation.
• Lysat skal opfylde frigivelseskriterier.
• Forsøgspersonen har en nuværende største tumorknude, der er >1 cm CT eller MR.
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
• Emnet har en ECOG-præstationsstatus på <1.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på >6 måneder.
• Forsøgspersonen skal forstå og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.
• Forsøgspersonen kan have modtaget kemoterapi eller anden terapi efter høst af tumor og før indskrivning, men skal være kommet sig efter toksicitet fra tidligere kemoterapi eller anden terapi (til grad 2 eller mindre).
• Forsøgspersonen kan have modtaget tidligere forsøgsbehandling (inklusive immunterapi).
• Forsøgspersonen kan have modtaget tidligere hormonbehandling.
• Forsøgspersonen kan have modtaget tidligere strålebehandling, men skal have afsluttet en sådan terapi før tilmelding.
• Et emne, der skærmfejler, kan genindmeldes, hvis årsagen til skærmfejlen er blevet rettet.

Ekskluderingskriterier:

• Person, for hvem tumorlysat ikke opfylder frigivelseskriterier.
• Forsøgspersonen har et positivt serum Yo-antistof
• Personen har en kronisk eller akut hepatitis C-infektion.
• Personen har en kronisk eller akut hepatitis B-infektion.
• Forsøgspersonen har et positivt testresultat ved screeningsbesøget for et eller flere af følgende: 1. HTLV-1/2-antistof, 2. Anti-HIV 1/2-antistof
• Forsøgspersonen kræver eller vil sandsynligvis kræve mere end en to-ugers kur med kortikosteroider for interkurrent sygdom. Forsøgspersonen skal gennemføre kortikosteroidforløbet 2 uger før screening for at opfylde berettigelsen.
• Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som defineret ved en serumkreatinin > 2,2 mg/dl. Bemærk: Hvis kreatinin er større end 1,5 x ULN, skal kreatininclearance være større end 50 ml/min.
• Person med leversvigt som defineret ved en total serumbilirubin > 2,0 og/eller serumtransaminaser > 3X den øvre normalgrænse.
• Forsøgspersonen har enhver akut infektion, der kræver specifik behandling. Akut terapi skal være afsluttet inden for syv dage før studietilmelding.
• Personen har et alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Forsøgspersonen har kendte allergier over for reagenser anvendt i denne undersøgelse.
• Forsøgsperson har organallograft.
• Forsøgspersonen modtager medicin, der kan påvirke immunfunktionen. Brug af H2-antagonister er forbudt, ligesom alle antihistaminer fem dage før og fem dage efter hver injektion af undersøgelsesvaccine. NSAID inklusive COX-2-hæmmere, acetaminophen eller aspirin er dog tilladt.
• Forsøgspersonen har kliniske symptomer eller tegn på delvis eller fuldstændig gastrointestinal obstruktion eller kræver parenteral hydrering og/eller ernæring.

• Forsøgspersonen har hæmatopoietisk svigt ved baseline som defineret ved en af ​​følgende:

  1. Blodplader <100.000/mm 3
  2. WBC < 2.500/mm3
  3. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500/mm3
  4. Absolut lymfocyttal <200/mm 3
  5. Hæmatokrit < 30 %