Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av autolog oksidert svulstcellelysat-vaksine for tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft

18. oktober 2021 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En fase I/II randomisert klinisk studie av autolog oksidert svulstcellelysat-vaksine for tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft

Dette er en randomisert fase I/II studie for personer med tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten samt immunogenisiteten til OC-L, en autolog vaksine som består av autologt oksidert tumorcellelysat (OC-L). ) administrert ved intradermal/subkutan injeksjon i kombinasjon med Ampligen (poly-l:poly-C12U), en Toll-lignende reseptor 3-agonist. Studievarighet er 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase I/II studie for personer med tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft for å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten samt immunogenisiteten til OC-L, en autolog vaksine som består av autologt oksidert tumorcellelysat (OC-L). ) administrert ved intradermal/subkutan injeksjon i kombinasjon med Ampligen (poly-l:poly-C12U), en Toll-lignende reseptor 3-agonist. Studievarighet er 24 måneder. Denne studien har to Fase-kvalifiserte forsøkspersoner registrert i Fase 1 vil motta OC-L blandet med Montanide ISA 51 med intravenøs Ampligen. Emner som er registrert i fase II vil bli randomisert til to ARMS. Dette randomiserte designet vil tillate objektiv evaluering og sammenligning av immunrespons blant de to behandlingsarmene. Pasienter vil bli randomisert (10 per behandlingsarm) i blokker av størrelse 4 eller 6, slik at behandlingstildelingen blir balansert etter at hver gruppe på 4 eller 6 pasienter har blitt randomisert. ARM A 10 pasienter vil motta OC-L. Arm b 10 pasienter vil få OC-L med Ampligen. Etter hver vaksinasjon vil forsøkspersoner i fase I og arm B gis intravenøs Ampligen 3 ganger med start 2-3 dager etter hver vaksineadministrasjon. Alle forsøkspersoner vil få vaksine på dag 0, 14, 28, 42 og 56. Forsøkspersonene vil motta Prevnar på dag 0 og dag 14. Pasienter vil bli behandlet til utmattelse av OC-L eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer, vil forsøkspersonene bli kontaktet hver 6. måned i opptil 5 år og deretter årlig for overlevelse. OC-L-studieproduktet produseres og kvalitetstestes ved celle- og vaksineproduksjonsanlegget og frigis deretter til IDS, hvor det vil bli blandet med Montanide ISA 51 VG på vaksinasjonsdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har tilbakevendende eggstokkreft (inkludert lavt malignt potensial), eggleder eller primær peritonealkreft og har allerede mottatt platinabasert kjemoterapi i frontlinjen før residiv.
  • Personen har tidligere gjennomgått sekundær cytoreduktiv kirurgi som har gitt svulst for lysatpreparat.
  • Lysat må oppfylle frigjøringskriterier.
  • Personen har en nåværende største tumorknute som er >1 cm CT eller MR.
  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Emnet har en ECOG-ytelsesstatus på <1.
  • Personen har en forventet levetid på >6 måneder.
  • Forsøkspersonen må forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykket.
  • Forsøkspersonen kan ha mottatt kjemoterapi eller annen terapi etter innhøsting av svulsten og før registrering, men må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere kjemoterapi eller annen terapi (til grad 2 eller lavere).
  • Pasienten kan ha mottatt tidligere undersøkelsesbehandling (inkludert immunterapi).
  • Personen kan ha mottatt hormonbehandling tidligere.
  • Pasienten kan ha mottatt strålebehandling tidligere, men må ha fullført slik terapi før påmelding.
  • Emne som skjermfeil kan registreres på nytt hvis årsaken til skjermfeilen er korrigert.

Ekskluderingskriterier:

  • Person for hvem tumorlysat ikke oppfyller frigjøringskriterier.
  • Forsøkspersonen har et positivt serum Yo-antistoff
  • Personen har en kronisk eller akutt hepatitt C-infeksjon.
  • Personen har en kronisk eller akutt hepatitt B-infeksjon.
  • Forsøkspersonen har positivt testresultat ved screeningbesøket for ett eller flere av følgende: 1. HTLV-1/2-antistoff, 2. Anti-HIV 1/2-antistoff
  • Pasienten krever eller vil sannsynligvis kreve mer enn en to-ukers kur med kortikosteroider for interkurrent sykdom. Forsøkspersonen må fullføre kuren med kortikosteroider 2 uker før screening for å være kvalifisert.
  • Personen har nedsatt nyrefunksjon som definert av serumkreatinin > 2,2 mg/dl. Merk: Hvis kreatinin er større enn 1,5 x ULN, må kreatininclearance være større enn 50 ml/min.
  • Personer med leversvikt som definert av total serumbilirubin > 2,0 og/eller serumtransaminaser > 3X øvre normalgrense.
  • Personen har en akutt infeksjon som krever spesifikk behandling. Akuttbehandling må være fullført innen syv dager før studieregistrering.
  • Personen har et alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Personen har kjente allergier mot reagenser brukt i denne studien.
  • Personen har organallotransplantert.
  • Personen mottar medisiner som kan påvirke immunfunksjonen. Bruk av H2-antagonister er forbudt, det samme er alle antihistaminer fem dager før og fem dager etter hver injeksjon av studievaksine. NSAID inkludert COX-2-hemmere, acetaminophen eller aspirin er imidlertid tillatt.
  • Personen har kliniske symptomer eller tegn på delvis eller fullstendig gastrointestinal obstruksjon eller krever parenteral hydrering og/eller ernæring.

  • Personen har hematopoetisk svikt ved baseline som definert av ett av følgende:

    1. Blodplater <100 000/mm 3
    2. WBC < 2.500/mm3
    3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm3
    4. Absolutt antall lymfocytter <200/mm 3
    5. Hematokrit < 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: Arm A
10 pasienter vil få vaksine (OC-L, en autolog vaksine bestående av autologt oksidert tumorcellelysat, blandet med Montanide ISA 51 VG) injisert ved intradermal/subkutan injeksjon i begge lyskeregionene.
Biologisk: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Alle forsøkspersoner vil motta OC-L/Montanide ISA 51 VG) på dag 0, 14, 28, 42 og 56 med et +/- 5 dagers vindu. Vaksinen vil deles i to eller flere intradermale/subkutane injeksjoner i lyskeområdene bilateralt.
Biologisk: Prevnar
En vaksine mot Pneumococcus pneumoniae vil gis intramuskulært på dag 0 og 14 som positiv kontroll av immunrespons.
Eksperimentell: Fase 2: Arm B
10 pasienter vil få vaksine (OC-L, en autolog vaksine bestående av autologt oksidert tumorcellelysat, blandet med Montanide ISA 51 VG) injisert ved intradermal/subkutan injeksjon i begge lyskeregioner, administrert i kombinasjon med intravenøs Ampligen.
Biologisk: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Alle forsøkspersoner vil motta OC-L/Montanide ISA 51 VG) på dag 0, 14, 28, 42 og 56 med et +/- 5 dagers vindu. Vaksinen vil deles i to eller flere intradermale/subkutane injeksjoner i lyskeområdene bilateralt.
Biologisk: Prevnar
En vaksine mot Pneumococcus pneumoniae vil gis intramuskulært på dag 0 og 14 som positiv kontroll av immunrespons.
Biologisk: Ampligen
Alle forsøkspersoner vil få intravenøs Ampligen (200 mg gitt ved IV-infusjon 60 +- minutter) 3 ganger med start 2-3 dager etter hver vaksineadministrasjon. Hver av de 3 Ampligen (200 mg) infusjonene vil bli adskilt med 2-3 dager.
Eksperimentell: Fase 1
3 pasienter vil bli registrert som får vaksinen (tumorlysat/Montanide) pluss Ampligen ved bruk av en 3+3-tilnærming. Hvis ingen DLT-er i de tre første fagene, går vi til fase II; hvis en 1/3-fag utvikler DLT-er, vil vi registrere 3 ekstra emner; hvis 2/6 forsøkspersoner utvikler DLT, vil vi avbryte studien. Etter fullføring av innkjøringsfase I (3 eller 6 forsøkspersoner), går vi over til fase 2.
Biologisk: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Alle forsøkspersoner vil motta OC-L/Montanide ISA 51 VG) på dag 0, 14, 28, 42 og 56 med et +/- 5 dagers vindu. Vaksinen vil deles i to eller flere intradermale/subkutane injeksjoner i lyskeområdene bilateralt.
Biologisk: Prevnar
En vaksine mot Pneumococcus pneumoniae vil gis intramuskulært på dag 0 og 14 som positiv kontroll av immunrespons.
Biologisk: Ampligen
Alle forsøkspersoner vil få intravenøs Ampligen (200 mg gitt ved IV-infusjon 60 +- minutter) 3 ganger med start 2-3 dager etter hver vaksineadministrasjon. Hver av de 3 Ampligen (200 mg) infusjonene vil bli adskilt med 2-3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter siste vaksinasjon
Sikkerhet vil bli etablert ved å gradere de observerte toksisitetene ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria (CTC versjon 4.0). Alle toksisiteter observert innen 30 dager etter siste vaksinasjon vil bli inkludert. Alle pasienter som får minst én vaksinasjon vil bli inkludert i toksisitetsanalysen.
innen 30 dager etter siste vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon
Immunrespons vil bli evaluert ved IFN-g ELISPOT-analyse av tumorreaktive T-celler, og hos HLA-A2+-individer, ved tetrameranalyse av Her-2-spesifikke T-celler i perifert blod. Respons er definert ved en > 3 ganger økning i forhold til førvaksinering.
innen 30 dager etter vaksinasjon
Klinisk respons
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon
Klinisk respons vil bli estimert ved å bruke immunrelaterte responskriterier ir(RC)
innen 30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 29810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere