Um ensaio clínico de vacina de lisado de células tumorais oxidadas autólogas para câncer recorrente de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário

Critério de inclusão:

• O indivíduo tem ovário recorrente (incluindo baixo potencial maligno), trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário e já recebeu quimioterapia baseada em platina de primeira linha antes da recorrência.
• O sujeito teve uma cirurgia citorredutora secundária anterior, produzindo tumor para preparação de lisado.
• O lisado deve atender aos critérios de liberação.
• O sujeito tem um nódulo tumoral maior atual que é > 1 cm CT ou MRI.
• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
• O sujeito tem um status de desempenho ECOG <1.
• O sujeito tem uma expectativa de vida de > 6 meses.
• O sujeito deve entender e assinar o consentimento informado específico do estudo.
• O sujeito pode ter recebido quimioterapia ou outra terapia após a colheita do tumor e antes da inscrição, mas deve ter se recuperado de toxicidades de quimioterapia anterior ou outra terapia (até o grau 2 ou menos).
• O sujeito pode ter recebido terapia experimental anterior (incluindo terapia imunológica).
• O sujeito pode ter recebido terapia hormonal anterior.
• O sujeito pode ter recebido radioterapia anterior, mas deve ter concluído essa terapia antes da inscrição.
• O sujeito que falhou na triagem pode ser reinscrito se a causa da falha na triagem tiver sido corrigida.

Critério de exclusão:

• Sujeito para o qual o lisado tumoral não atende aos critérios de liberação.
• O sujeito tem um anticorpo Yo sérico positivo
• O sujeito tem uma infecção crônica ou aguda por hepatite C.
• O sujeito tem uma infecção crônica ou aguda por hepatite B.
• O sujeito tem resultado de teste positivo na visita de triagem para um ou mais dos seguintes: 1. Anticorpo HTLV-1/2, 2. Anticorpo Anti-HIV 1/2
• O sujeito requer ou provavelmente exigirá mais de duas semanas de corticosteróides para doenças intercorrentes. O sujeito deve concluir o curso de corticosteroides 2 semanas antes da triagem para atender à elegibilidade.
• O sujeito tem insuficiência renal definida por creatinina sérica > 2,2 mg/dl. Nota: Se a creatinina for superior a 1,5 x LSN, a depuração da creatinina deve ser superior a 50 ml/min.
• Indivíduo com insuficiência hepática definida por bilirrubina total sérica > 2,0 e/ou transaminases séricas > 3X os limites superiores do normal.
• O sujeito tem qualquer infecção aguda que requer terapia específica. A terapia aguda deve ter sido concluída dentro de sete dias antes da inscrição no estudo.
• O indivíduo tem uma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• O sujeito tem alergia conhecida aos reagentes usados ​​neste estudo.
• O sujeito tem aloenxerto de órgão.
• O sujeito está recebendo medicamentos que podem afetar a função imunológica. O uso de antagonistas H2 é proibido, assim como todos os anti-histamínicos cinco dias antes e cinco dias após cada injeção da vacina do estudo. No entanto, NSAIDS incluindo inibidores de COX-2, acetaminofeno ou aspirina são permitidos.
• O sujeito apresenta sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal parcial ou completa ou requer hidratação e/ou nutrição parenteral.

• O sujeito tem insuficiência hematopoiética na linha de base, conforme definido por um dos seguintes:

  1. Plaquetas <100.000/mm 3
  2. WBC < 2.500/mm3
  3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500/mm3
  4. Contagem absoluta de linfócitos <200/mm 3
  5. Hematócrito < 30%