Un ensayo clínico de la vacuna autóloga de lisado de células tumorales oxidadas para el cáncer de ovario recurrente, de las trompas de Falopio o primario de peritoneo

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene cáncer recurrente de ovario (incluyendo bajo potencial maligno), trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario y ya ha recibido quimioterapia de primera línea basada en platino antes de la recurrencia.
• El sujeto se sometió a una cirugía citorreductora secundaria previa que produjo un tumor para la preparación de lisado.
• El lisado debe cumplir con los criterios de liberación.
• El sujeto tiene un nódulo tumoral más grande actual que es >1 cm CT o MRI.
• El sujeto tiene 18 años de edad o más.
• El sujeto tiene un estado funcional ECOG de <1.
• El sujeto tiene una expectativa de vida de >6 meses.
• El sujeto debe comprender y firmar el consentimiento informado específico del estudio.
• El sujeto puede haber recibido quimioterapia u otra terapia después de la recolección del tumor y antes de la inscripción, pero debe haberse recuperado de las toxicidades de la quimioterapia previa u otra terapia (hasta el grado 2 o menos).
• El sujeto puede haber recibido terapia de investigación previa (incluida la inmunoterapia).
• El sujeto puede haber recibido terapia hormonal previa.
• El sujeto puede haber recibido radioterapia previa, pero debe haber completado dicha terapia antes de la inscripción.
• El sujeto que falla en la pantalla puede volver a inscribirse si se ha corregido la causa de la falla en la pantalla.

Criterio de exclusión:

• Sujeto para quien el lisado tumoral no cumple con los criterios de liberación.
• El sujeto tiene un anticuerpo sérico Yo positivo
• El sujeto tiene una infección crónica o aguda por hepatitis C.
• El sujeto tiene una infección crónica o aguda por hepatitis B.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba en la visita de selección para uno o más de los siguientes: 1. Anticuerpo HTLV-1/2, 2. Anticuerpo anti-HIV 1/2
• El sujeto requiere o es probable que requiera más de dos semanas de tratamiento con corticosteroides para enfermedades intercurrentes. El sujeto debe completar el curso de corticosteroides 2 semanas antes de la selección para cumplir con la elegibilidad.
• El sujeto tiene insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 2,2 mg/dl. Nota: si la creatinina es superior a 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 50 ml/min.
• Sujeto con insuficiencia hepática definida por una bilirrubina sérica total > 2,0 y/o transaminasas séricas > 3 veces los límites superiores de lo normal.
• El sujeto tiene alguna infección aguda que requiere terapia específica. La terapia aguda debe haberse completado dentro de los siete días anteriores a la inscripción en el estudio.
• El sujeto tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
• El sujeto tiene alergias conocidas a los reactivos utilizados en este estudio.
• El sujeto tiene un aloinjerto de órganos.
• El sujeto está recibiendo medicamentos que podrían afectar la función inmunológica. Está prohibido el uso de antagonistas H2, al igual que todos los antihistamínicos, cinco días antes y cinco días después de cada inyección de la vacuna del estudio. Sin embargo, se permiten los AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, el paracetamol o la aspirina.
• El sujeto tiene síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal parcial o completa o requiere hidratación y/o nutrición parenteral.

• El sujeto tiene insuficiencia hematopoyética al inicio como se define por uno de los siguientes:

  1. Plaquetas<100.000/mm 3
  2. Leucocitos < 2500/mm3
  3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3
  4. Recuento absoluto de linfocitos <200/mm 3
  5. Hematocrito < 30%