Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne autologicznej szczepionki z lizatu utlenionych komórek nowotworowych na nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

18 października 2021 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Randomizowane badanie kliniczne fazy I/II szczepionki z lizatem autologicznych utlenionych komórek nowotworowych na nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

Jest to randomizowane badanie fazy I/II dla pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa, a także immunogenności OC-L, autologicznej szczepionki składającej się z autologicznego utlenionego lizatu komórek nowotworowych (OC-L ) podawany we wstrzyknięciu śródskórnym/podskórnym w połączeniu z Ampligenem (poli-1:poli-C12U), agonistą receptora Toll-podobnego 3. Studia trwają 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy I/II dla pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, mające na celu określenie wykonalności i bezpieczeństwa, a także immunogenności OC-L, autologicznej szczepionki składającej się z autologicznego utlenionego lizatu komórek nowotworowych (OC-L ) podawany we wstrzyknięciu śródskórnym/podskórnym w połączeniu z Ampligenem (poli-1:poli-C12U), agonistą receptora Toll-podobnego 3. Studia trwają 24 miesiące. To badanie składa się z dwóch faz. Pacjenci zakwalifikowani do fazy 1 otrzymają OC-L zmieszany z Montanide ISA 51 wraz z dożylnym preparatem Ampligen. Pacjenci zapisani do fazy II zostaną losowo przydzieleni do dwóch ARMS. Ten randomizowany projekt pozwoli na obiektywną ocenę i porównanie odpowiedzi immunologicznej w 2 ramionach leczenia. pacjenci zostaną zrandomizowani (10 na ramię leczenia) w blokach o rozmiarze 4 lub 6, tak aby przydział leczenia był zrównoważony po randomizacji każdej grupy 4 lub 6 pacjentów. ARM A 10 pacjentów otrzyma OC-L. Ramię b 10 pacjentów otrzyma OC-L z Ampligenem. Po każdym szczepieniu pacjentom w fazie I i ramieniu B zostanie podany dożylnie preparat Ampligen 3 razy, począwszy od 2-3 dni po każdym podaniu szczepionki. Wszyscy pacjenci otrzymają szczepionkę w dniu 0, 14, 28, 42 i 56. Pacjenci otrzymają Prevnar w dniu 0 i dniu 14. Pacjenci będą leczeni do wyczerpania OC-L lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Kontakt z pacjentami będzie się odbywał co 6 miesięcy przez okres do 5 lat, a następnie co roku w celu przeżycia. Badany produkt OC-L jest wytwarzany i testowany pod względem jakości w zakładzie produkcji komórek i szczepionek, a następnie przekazywany do IDS, gdzie zostanie zmieszany z Montanide ISA 51 VG w dniu szczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma nawracającego raka jajnika (w tym raka o niskim potencjale złośliwości), jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej i już przed nawrotem otrzymał chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie.
  • Pacjent przeszedł wcześniej wtórną operację cytoredukcyjną, w wyniku której uzyskano guz do przygotowania lizatu.
  • Lizat musi spełniać kryteria zwolnienia.
  • Podmiot ma obecnie największy guzek nowotworowy, który jest większy niż 1 cm w CT lub MRI.
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Tester ma stan sprawności ECOG <1.
  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
  • Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie.
  • Pacjent mógł otrzymać chemioterapię lub inną terapię po pobraniu guza i przed włączeniem, ale musiał wyleczyć się z toksyczności wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii (do stopnia 2 lub niższego).
  • Osobnik mógł otrzymać wcześniej badaną terapię (w tym terapię immunologiczną).
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej terapię hormonalną.
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej radioterapię, ale musi ją ukończyć przed włączeniem.
  • Uczestnik, którego ekran się nie powiedzie, może zostać ponownie zarejestrowany, jeśli przyczyna niepowodzenia ekranu została usunięta.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik, u którego lizat guza nie spełnia kryteriów zwolnienia.
  • Tester ma pozytywne przeciwciała Yo w surowicy
  • Podmiot ma przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Podmiot ma przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby typu B.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu podczas wizyty przesiewowej na jedno lub więcej z poniższych: 1. przeciwciało HTLV-1/2, 2. przeciwciało anty-HIV 1/2
  • Pacjent wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał ponad dwutygodniowego leczenia kortykosteroidami z powodu współistniejącej choroby. Uczestnik musi ukończyć kurs kortykosteroidów 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne.
  • Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl. Uwaga: jeśli stężenie kreatyniny jest większe niż 1,5 x GGN, klirens kreatyniny musi być większy niż 50 ml/min.
  • Pacjent z niewydolnością wątroby określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 i/lub aminotransferaz w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Podmiot ma jakąkolwiek ostrą infekcję, która wymaga specyficznej terapii. Ostra terapia musi zostać zakończona w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania.
  • Podmiot ma poważną, niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości.
  • Tester ma znane alergie na odczynniki użyte w tym badaniu.
  • Podmiot ma alloprzeszczep narządu.
  • Podmiot otrzymuje leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe. Stosowanie antagonistów H2 jest zabronione, podobnie jak wszystkich leków przeciwhistaminowych pięć dni przed i pięć dni po każdym wstrzyknięciu badanej szczepionki. Dozwolone są jednak NLPZ, w tym inhibitory COX-2, acetaminofen lub aspiryna.
  • Pacjent ma kliniczne objawy lub oznaki częściowej lub całkowitej niedrożności przewodu pokarmowego lub wymaga nawodnienia i/lub odżywiania pozajelitowego.

  • Pacjent ma wyjściową niewydolność hematopoetyczną określoną przez jedno z poniższych:

    1. Płytki <100 000/mm 3
    2. WBC < 2500/mm3
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm3
    4. Bezwzględna liczba limfocytów <200/mm3
    5. Hematokryt < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: Ramię A
10 pacjentów otrzyma szczepionkę (OC-L, autologiczna szczepionka składająca się z autologicznego lizatu utlenionych komórek nowotworowych, zmieszanego z Montanide ISA 51 VG) wstrzykiwanej przez wstrzyknięcie śródskórne/podskórne w oba rejony pachwiny.
Biologiczny: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Wszyscy pacjenci otrzymają OC-L/Montanide ISA 51 VG) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 z przedziałem +/- 5 dni. Szczepionka zostanie podzielona na dwa lub więcej wstrzyknięć śródskórnych/podskórnych w okolice pachwiny po obu stronach.
Biologiczny: Prevnar
Szczepionka przeciwko Pneumococcus pneumoniae zostanie podana domięśniowo w dniu 0 i 14 jako pozytywna kontrola odpowiedzi immunologicznej.
Eksperymentalny: Faza 2: Ramię B
10 pacjentów otrzyma szczepionkę (OC-L, autologiczna szczepionka składająca się z autologicznego lizatu utlenionych komórek nowotworowych, zmieszanego z Montanide ISA 51 VG) wstrzykiwana przez wstrzyknięcie śródskórne/podskórne w obie okolice pachwiny, podawana w połączeniu z dożylnym preparatem Ampligen.
Biologiczny: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Wszyscy pacjenci otrzymają OC-L/Montanide ISA 51 VG) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 z przedziałem +/- 5 dni. Szczepionka zostanie podzielona na dwa lub więcej wstrzyknięć śródskórnych/podskórnych w okolice pachwiny po obu stronach.
Biologiczny: Prevnar
Szczepionka przeciwko Pneumococcus pneumoniae zostanie podana domięśniowo w dniu 0 i 14 jako pozytywna kontrola odpowiedzi immunologicznej.
Biologiczny: Ampligen
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie Ampligen (200 mg podane w infuzji IV trwającej 60 +- minut) 3 razy, począwszy od 2-3 dni po każdym podaniu szczepionki. Każda z 3 infuzji preparatu Ampligen (200 mg) zostanie podana w odstępie 2-3 dni.
Eksperymentalny: Faza 1
3 pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma szczepionkę (lizat guza/Montanid) plus Ampligen, stosując podejście 3+3. Jeśli nie ma DLT w pierwszych trzech przedmiotach, przejdziemy do fazy II; jeśli jedna 1/3 osoby rozwinie DLT, zapiszemy 3 dodatkowe osoby; jeśli u 2/6 badanych rozwinie się DLT, przerwiemy badanie. Po zakończeniu fazy wstępnej I (3 lub 6 przedmiotów) przejdziemy do fazy 2.
Biologiczny: OC-L/Montanide ISA 51 VG
Wszyscy pacjenci otrzymają OC-L/Montanide ISA 51 VG) w dniach 0, 14, 28, 42 i 56 z przedziałem +/- 5 dni. Szczepionka zostanie podzielona na dwa lub więcej wstrzyknięć śródskórnych/podskórnych w okolice pachwiny po obu stronach.
Biologiczny: Prevnar
Szczepionka przeciwko Pneumococcus pneumoniae zostanie podana domięśniowo w dniu 0 i 14 jako pozytywna kontrola odpowiedzi immunologicznej.
Biologiczny: Ampligen
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie Ampligen (200 mg podane w infuzji IV trwającej 60 +- minut) 3 razy, począwszy od 2-3 dni po każdym podaniu szczepionki. Każda z 3 infuzji preparatu Ampligen (200 mg) zostanie podana w odstępie 2-3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od ostatniego szczepienia
Bezpieczeństwo zostanie ustalone poprzez stopniowanie zaobserwowanych toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTC wersja 4.0). Uwzględnione zostaną wszystkie toksyczności zaobserwowane w ciągu 30 dni od ostatniego szczepienia. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedno szczepienie, zostaną objęci analizą toksyczności.
w ciągu 30 dni od ostatniego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od szczepienia
Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona za pomocą analizy IFN-g ELISPOT limfocytów T reagujących z nowotworem, au pacjentów z HLA-A2+ za pomocą analizy tetramerów limfocytów T swoistych dla Her-2 we krwi obwodowej. Odpowiedź definiowana jest jako > 3-krotny wzrost w stosunku do stanu przed szczepieniem.
w ciągu 30 dni od szczepienia
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od szczepienia
Odpowiedź kliniczna zostanie oszacowana przy użyciu kryteriów odpowiedzi immunologicznej ir(RC)
w ciągu 30 dni od szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Janos Tanyi, MD, Ph.D, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 29810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na OC-L/Montanide ISA 51 VG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj