健常者におけるチボザニブ (AV-951) の単回投与に関する単一施設、非盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー食品効果研究
2012年6月1日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるチボザニブ (AV-951) の単回投与に関する第 1 相、単一施設、非盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー食品効果研究
この研究では、正常な健康な被験者におけるチボザニブ 1.5 mg の単回投与の薬物動態 (PK) に対する食物の影響を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、チボザニブ 1.5 mg を経口投与した非盲検、無作為化、2 期クロスオーバー PK 食品効果研究になります。 被験者は、研究に参加する28日前までに適格性についてスクリーニングされます。
２つの研究期間のそれぞれにおいて、被験者は、投与の前日に臨床研究ユニット（ＣＲＵ）に入院し、一晩（約１０時間）絶食する。 2つの研究期間のそれぞれの投与の朝に、被験者は絶食状態または摂食状態のいずれかで1.5 mgのチボザニブを単回経口投与されます。 被験者は、薬物動態（PK）分析および安全性モニタリングのための連続血液サンプルの収集のため、治験薬投与後少なくとも48時間CRUに留まります。 被験者は、投与後最大 504 時間、追加の血液サンプルを採取するために外来で CRU に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 kg/m2 の範囲内。
- 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
- 臨床検査室の評価（20 種類の分析物で構成される化学パネル [Chem-20、少なくとも 10 時間絶食]、全血球計算 [CBC]、尿検査 [UA] を含む）は、以下とみなされる場合を除き、2 x ULN を超えないか、2 x LLN 未満ではありません。研究者は臨床的に重要ではないと判断した。
- 非喫煙者（スクリーニング前の6か月間、無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むいかなるタバコの使用も控えている）、スクリーニング時および各研究期間のチェックイン時にコチニンテストによって確認された。
- スクリーニング時（アルコールは含まない）および各研究期間のチェックイン時（アルコールは含む；付録 A）で、選択された乱用薬物の検査が陰性であること。
- 陰性肝炎パネル (B 型肝炎ウイルス表面抗原 [HBsAg] および C 型肝炎ウイルス抗体 [抗 HCV] および陰性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体スクリーニングを含む) (付録 A)。
- 妊娠していない、授乳中でない、閉経後少なくとも1年経過している、スクリーニング前の少なくとも90日間外科的に無菌状態である（卵管結紮術、子宮摘出術など）、または次のいずれかの使用に同意している女性。研究完了後45日までのインフォームドコンセントからの以下の避妊方法：殺精子剤を使用した非ホルモン性の子宮内器具。殺精子剤を配合した女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ。殺精子剤を含む隔膜。殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。殺精子剤を含む男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー。または不妊の性的パートナー。すべての女性の場合、スクリーニング時および各研究期間のチェックイン時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- -不妊であるか、インフォームドコンセントから研究完了後45日までの期間に、以下の承認された避妊方法のうちの1つを使用することに同意した男性被験者：二重バリア法（例：殺精子剤を含む男性用コンドーム、女性の性的パートナーによる使用）殺精子剤を含む子宮内器具、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む避妊用スポンジ、殺精子剤を含む隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸管キャップの使用）。不妊の性的パートナー。膣内システム（例：NuvaRing®）を使用する女性の性的パートナー。またはパートナーが経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬を使用している場合。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- -重大な代謝/内分泌疾患、アレルギー疾患、皮膚疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、泌尿器生殖器疾患、神経疾患、または精神疾患（治験責任医師によって決定される）の重大な病歴または臨床症状。
- -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
- -研究者によって判断された、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変更する可能性がある胃または腸の手術、腎摘出術、胆嚢摘出術または切除術の病歴（虫垂切除術および/またはヘルニア修復術が許可される場合がある）。
- 臨床的に重要であると治験責任医師が判断した、異常な心電図の病歴または存在。
- 第 1 期チェックイン前の 1 年以内にアルコール依存症または薬物中毒と診断されている。
- -インフォームドコンセント前の5半減期または30日のいずれか長い方以内に治験薬の受け取りが行われた他の治験薬研究への参加。
- インフォームドコンセント前の期間 1 より前の 14 日以内の処方薬または製品の使用。
- 各研究期間のチェックイン前の 7 日以内に、市販 (OTC) の非処方箋製剤 (ビタミン、ミネラル、植物療法薬、ハーブ、栄養補助食品、または植物由来の製剤を含む) を使用した場合。
- 各研究期間のチェックイン前の 72 時間以内に、アルコール、グレープ フルーツ、セビリア オレンジ、またはカフェインを含む食品、ジュース、または飲料を使用した。
- インフォームド・コンセント前の60日間の、既知の肝臓または腎臓のクリアランス変更剤（エリスロマイシン、シメチジン、バルビツール酸塩、フェノチアジン、またはセントジョーンズワートなどのハーブ/植物由来製剤）の使用。
- 末梢静脈アクセスが不十分。
- インフォームドコンセントの30日前から研究完了までの250mL以上の血液の提供、またはインフォームドコンセントの2週間前から研究完了までの血漿の提供。
- 第 1 期チェックイン前の 2 か月以内に血液製剤を受領している。
- 血圧が 140/90 mmHg を超えていることは、スクリーニング時または第 1 期チェックイン時に繰り返し確認されます。
- 治験責任医師の意見において、被験者がこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限すると判断した急性または慢性の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食投与に続いて摂食投与
絶食状態での投与に続いて摂食投与
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チボザニブ 1.5 mg カプセル、6 週間の間隔で 2 回に分けて単回投与
他の名前：
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実験的：摂食後の投与に続いて絶食投与
摂食状態での投与に続いて絶食状態での投与
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チボザニブ 1.5 mg カプセル、6 週間の間隔で 2 回に分けて単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な健康な被験者におけるチボザニブ 1.5 mg の単回投与の PK に対する食物の影響を測定するため。
時間枠：予定されている入学/審査期間: 約 4 週間。各監禁期間: 投与の約 24 時間前から投与後約 48 時間まで。計画された研究実施期間: 約 13 週間
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血清チボザニブレベルのPK分析のための血液サンプルは、2回の投与後3週間にわたって採取されます。
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予定されている入学/審査期間: 約 4 週間。各監禁期間: 投与の約 24 時間前から投与後約 48 時間まで。計画された研究実施期間: 約 13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チボザニブ 1.5 mg の単回投与の安全性と忍容性を評価するため。
時間枠：予定されている入学/審査期間: 約 4 週間。各監禁期間: 投与の約 24 時間前から投与後約 48 時間まで。計画された研究実施期間: 約 13 週間
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安全性は身体検査、臨床検査室の評価、心電図によって評価されます。
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予定されている入学/審査期間: 約 4 週間。各監禁期間: 投与の約 24 時間前から投与後約 48 時間まで。計画された研究実施期間: 約 13 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas A. King, MD、Covance Clinical Research Unit - Dallas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月1日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。