Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen ruoan vaikutustutkimus tivozanibin (AV-951) kerta-annoksilla terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
• Painoindeksi (BMI) on 18,5-31,0 kg/m2, mukaan lukien.
• Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
• Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kemiallinen paneeli, joka koostuu 20 analyytistä [Chem-20; paastonnut vähintään 10 tuntia], täydellinen verenkuva [CBC] ja virtsaanalyysi [UA] enintään 2 x ULN tai alle 2 x LLN, ellei katsota ei tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä.
• Tupakoimattomat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen seulontaa), jotka on varmistettu kotiniinitestillä seulonnassa ja jokaisella tutkimusjaksolla sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja jokaisella tutkimusjaksolla lähtöselvityksessä (sisältää alkoholin; liite A).
• Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV] ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat (liite A).
• Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto jne.) vähintään 90 päivää ennen seulontaa tai suostuvat käyttämään vähintään yhtä seuraavat ehkäisymuodot tietoisesta suostumuksesta 45 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, jossa on siittiöiden torjuntaa; naisten kondomi spermisidillä; siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni; pallea spermisidillä; kohdunkaulan korkki spermisidillä; miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa; tai steriili seksikumppani; Kaikille naisille seerumin raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnan ja jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään tietoisesta suostumuksesta 45 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen yhtä seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä: kaksoisestemenetelmä (esim. mieskondomi spermisidillä, naispuolisen seksikumppanin käyttö siittiömyrkkyä sisältävästä kohdunsisäisestä laitteesta, siittiömyrkkyä sisältävästä naisen kondomista, siittiömyrkkyä sisältävästä ehkäisysienestä, siittiömyrkkyä sisältävästä kalvosta tai siittiömyrkkyä sisältävästä kohdunkaulan korkin käytöstä); steriili seksikumppani; naispuolinen seksikumppani, joka käyttää intravaginaalista järjestelmää (esim. NuvaRing®); tai kumppani, joka käyttää oraalista, implantoitavaa, transdermaalista tai injektoitavaa ehkäisyä.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa merkittävän metabolisen/endokriinisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan, urogenitaalisen, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä).
• Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
• Aiemmin tehty maha- tai suolistoleikkaus, nefrektomia, kolekystektomia tai resektio, jotka mahdollisesti muuttavat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä tutkijan määrittelemällä tavalla (umpilisäkkeen poisto ja/tai tyrän korjaus voidaan sallia).
• Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön diagnoosi 1 vuoden sisällä ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on saatu 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tietoista suostumusta.
• Kaikkien reseptilääkkeiden tai -tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen jaksoa 1 ennen tietoista suostumusta.
• Reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset, kasviperäiset, ravintolisät tai kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen kutakin tutkimusjaksoa Sisäänkirjautuminen.
• Alkoholia, greippiä, Sevillan appelsiinia tai kofeiinia sisältävien ruokien, mehujen tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusjaksoa Lähtöselvitys.
• Tunnettujen maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit tai yrtti-/kasviperäiset valmisteet, kuten mäkikuisma jne.) käyttö 60 päivän ajan ennen tietoista suostumusta;
• Huono perifeerinen laskimopääsy.
• Verenluovutus ≥ 250 ml 30 päivää ennen tietoista suostumusta tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti, tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen tietoista suostumusta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien.
• Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen ajanjaksoa 1 Lähtöselvitys;
• Verenpaine, joka on yli 140/90 mmHg, vahvistettu toistettuna seulonnassa tai 1. sisäänkirjautumisvaiheessa.
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.