Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe krzyżowe badanie wpływu żywności na pojedyncze dawki tiwozanibu (AV-951) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 31,0 kg/m2 włącznie.
• W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
• Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel chemiczny składający się z 20 analitów [Chem-20; na czczo co najmniej 10 godzin], pełna morfologia krwi [CBC] i badanie moczu [UA] nieprzekraczające 2 x GGN lub mniejsze niż 2 x DGN, chyba że uznano to za nieistotne klinicznie przez badacza.
• Osoby niepalące (powstrzymujące się od jakiegokolwiek tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), weryfikowane za pomocą testu kotyniny podczas badania przesiewowego i każdego okresu badania Odprawa.
• Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas Badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) oraz w każdym okresie badania Odprawa (nie obejmuje alkoholu; Załącznik A).
• Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV] oraz negatywne badania przesiewowe na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (Załącznik A).
• Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i są po menopauzie od co najmniej 1 roku, które są chirurgicznie bezpłodne (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia itp.) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym lub zgadzają się na użycie co najmniej jednego z następujące formy antykoncepcji od świadomej zgody do 45 dni po zakończeniu badania: niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym; gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym; przepona ze środkiem plemnikobójczym; nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; lub bezpłodny partner seksualny; W przypadku wszystkich kobiet wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny podczas badania przesiewowego i każdego okresu badania Odprawa.
• Mężczyźni, którzy są bezpłodni lub zgodzą się na stosowanie, w okresie od świadomej zgody do 45 dni po zakończeniu badania, 1 z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji: metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, gąbki antykoncepcyjnej ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowania kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym); bezpłodny partner seksualny; partnerka seksualna stosująca system dopochwowy (np. NuvaRing®); lub partner stosujący doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
• Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych/endokrynologicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza).
• Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
• Historia operacji żołądka lub jelit, nefrektomii, cholecystektomii lub resekcji, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, zgodnie z ustaleniami badacza (może być dozwolona operacja wyrostka robaczkowego i/lub operacja przepukliny).
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
• Diagnoza alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed okresem 1 Odprawy.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed uzyskaniem świadomej zgody.
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających Okres 1 przed uzyskaniem świadomej zgody.
• Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i fitoterapeutyków, ziół, suplementów diety lub preparatów pochodzenia roślinnego) w ciągu 7 dni przed każdym okresem badania Zameldowanie.
• Spożywanie żywności, soków lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut, pomarańczę sewilską lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed każdym okresem studiów Zameldowanie.
• Stosowanie znanych środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny lub preparaty ziołowe/roślinne, takie jak ziele dziurawca itp.) przez okres 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• Oddanie krwi ≥ 250 ml od 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody do zakończenia badania włącznie lub osocza od 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody do zakończenia badania włącznie.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą Okresu 1;
• Ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg potwierdzone przez powtórzenie podczas badania przesiewowego lub w okresie 1 odprawy.
• Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub uczestniczenia w tym badaniu klinicznym.