健康受试者单剂量 Tivozanib (AV-951) 的单中心、开放标签、随机、两期交叉食物效应研究

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 31.0 kg/m2（含）范围内。
• 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定。
• 临床实验室评估（包括由 20 种分析物 [Chem-20；禁食至少 10 小时]、全血细胞计数 [CBC] 和不超过 2 x ULN 或低于 2 x LLN 的尿液分析 [UA] 组成的化学小组，除非被认为研究者认为没有临床意义。
• 不吸烟者（在筛选前 6 个月内避免使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等），在筛选和每个研究期间登记时通过可替宁测试进行验证。
• 在筛选（不包括酒精）和每个研究期间登记（包括酒精；附录 A）时对选定的滥用药物进行阴性测试。
• 阴性肝炎面板（包括乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 和丙型肝炎病毒抗体 [anti-HCV] 和阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查（附录 A）。
• 未怀孕、非哺乳期且绝经至少 1 年、手术绝育（例如，输卵管结扎、子宫切除等）至少 90 天，或同意使用至少一种从知情同意到研究完成后 45 天，采用以下避孕方式： 含有杀精剂的非激素宫内节育器；带杀精剂的女用避孕套；含杀精剂的避孕海绵；带有杀精剂的隔膜；带有杀精剂的宫颈帽；同意使用含杀精子剂的男用避孕套的男性性伴侣；或不育的性伴侣；对于所有女性，血清妊娠试验结果在筛选和每个研究期间登记时必须为阴性。
• 不育或同意在知情同意至研究完成后 45 天期间使用以下经批准的避孕方法之一的男性受试者：双重屏障方法（例如，含杀精剂的男用避孕套，由女性性伴侣使用含杀精子剂的宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的避孕海绵、含杀精子剂的隔膜或使用含杀精子剂的宫颈帽）；不育的性伴侣；使用阴道内系统（例如 NuvaRing®）的女性性伴侣；或伴侣使用口服、植入、透皮或注射避孕药。
• 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

• 任何显着代谢/内分泌、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、免疫病、心血管病、胃肠道病、泌尿生殖系统病、神经病学或精神病症（由研究者确定）的重要病史或临床表现。
• 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
• 胃或肠道手术、肾切除术、胆囊切除术或切除术的历史，可能会改变研究者确定的口服药物的吸收和/或排泄（可能允许阑尾切除术和/或疝修补术）。
• 研究者认为具有临床意义的心电图异常的病史或存在。
• 在第 1 期入住前 1 年内诊断出酗酒或吸毒。
• 参与任何其他研究性药物研究，其中在 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）在知情同意之前收到研究性研究药物。
• 在知情同意之前，在第 1 期之前的 14 天内使用任何处方药或产品。
• 在每个研究期入住前 7 天内使用任何非处方药 (OTC)、非处方制剂（包括维生素、矿物质和植物疗法、草药、膳食补充剂或植物衍生制剂）。
• 在每个研究期间入住前 72 小时内使用含酒精、葡萄柚、塞维利亚橙或咖啡因的食物、果汁或饮料。
• 在知情同意前 60 天使用已知的肝或肾清除率改变剂（例如，红霉素、西咪替丁、巴比妥类药物、吩噻嗪类药物或草药/植物制剂，如圣约翰草等）；
• 外周静脉通路不良。
• 从知情同意前 30 天到研究完成（含），或从知情同意前 2 周到研究完成（含），捐献的血液≥ 250 mL。
• 在第 1 期入住前 2 个月内收到血液制品；
• 血压大于 140/90 mmHg 通过在筛选或第 1 期登记时重复确认。
• 研究者认为会限制受试者完成和/或参与此临床研究的能力的任何急性或慢性病症。