頭頸部がん患者の痛みの治療：メタドンはより効果的ですか？ (310111-4)
頭頸部がん患者の痛みの治療：メサドンはフェンタニルより効果的か？
研究の背景：
頭頸部がん患者の痛みの治療:
メタドンはフェンタニルより効果的ですか？
疼痛は、がん患者によく見られる症状です。 患者の 3 分の 1 に神経障害の要素が見られます。 頭頸部がんの患者では、神経障害性疼痛が一般的ながん集団よりもはるかに一般的です: 46-64%. 神経因性疼痛の治療は複雑であり、利用可能な治療法で (部分的な) 痛みの軽減が得られる患者は 40 ～ 60% にすぎません。 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR) は、神経因性疼痛の仲介において中心的な役割を果たします。 NMDAR ブロッカーは、がん患者の神経因性疼痛を治療するための新しいアプローチになる可能性があります。
メタドンは強力なオピオイドですが、同時に非競合的な NMDA 受容体アンタゴニストの性質が明らかにされています。 多くの小規模な研究と症例報告は、さまざまな強力なオピオイドからメタドンへのローテーションの成功を説明しています。 （主に）神経因性疼痛を有する患者をメタドンで治療するように選択した研究はありませんが、このグループの患者はメタドンの NMDAR 拮抗作用から利益を得ることが期待されています。
研究の目的:
このランダム化比較試験（RCT）は、NMDAR拮抗薬を強オピオイド（メタドン）に追加することが、主に神経因性疼痛の治療において、強オピオイド単独（フェンタニル）よりも鎮痛と達成時間の点で優れているかどうかを調査することを目的としています。大幅な痛みの軽減。
研究デザイン:
非盲検ランダム化比較試験
調査対象母集団：
組織学的に証明された頭頸部癌および（部分的に）神経因性疼痛を有し、NRSスコアが4以上、年齢=/> 18歳のオピオイドナイーブ患者
メタドンまたはフェンタニルパッチによる介入治療
主な研究パラメーター/研究の結果:
頭頸部がん患者の疼痛の治療において、メサドンはフェンタニルよりも効果的ですか?
- 大幅な痛みの軽減 (Numeric Rating Scale (NRS) の 50% の減少) および
- 痛みの干渉
二次試験パラメータ/試験結果:
頭頸部がん患者の疼痛の治療において、メサドンはフェンタニルよりも優れていますか?
- 大幅な痛みの軽減を達成するための時間
- 副作用プロフィール？
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 研究期間は 9 週間です。 患者は外来診療所を5回訪問します。 MAASTRO クリニックの患者は、放射線治療の直前または直後に診察を受けます。 余分な訪問は必要ありません。
T= -1: - インフォームドコンセント
- ある種の痛み (DN4)
- 無作為化
T = 0 - アンケート 1: 人口統計学的変数、疾患固有の変数、BPI、副作用の質問、HADS、QoL
- ペインシートの説明と提供
- メタドン 2 x 2.5 mg またはフェンタニルパッチ 12 μg/uur を開始
- 画期的な治療薬: フェンタニル点鼻スプレー 50 μg またはフェンタニル スティック 400 μg を 1 日 6 回まで
T=1 - アンケート 2: BPI、副作用の質問、全体的な知覚効果
1 週間 - 痛みと総レスキュー線量に関するペインシートを確認する
- 必要に応じて、強オピオイドの用量を 50% 増やします
T=2 - アンケート 2: BPI、副作用の質問、全体的な知覚効果 3 週間 - 痛みと総レスキュー量に関するペインシートを確認
- 必要に応じて、強オピオイドの用量を 50% 増やします
- 必要に応じて、強力なオピオイドの用量を 30% 減らします
T=3 - アンケート 2: BPI、副作用の質問、全体的な知覚効果 5 週間 - 痛みと総レスキュー量に関するペインシートを確認
- 必要に応じて、強オピオイドの用量を 50% 増やします
- 必要に応じて、強力なオピオイドの用量を 30% 減らします
T = 4 - アンケート 3: BPI、副作用の質問、全体的な知覚効果、QoL
- 必要に応じて、強オピオイドの用量を 50% 増やします
- 必要に応じて、強力なオピオイドの用量を 30% 減らします
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ、6202AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された頭頸部癌および（部分的に）神経因性疼痛を有し、NRSスコア=/> 4のオピオイド未使用患者
除外基準:
- 18歳未満
- アンケートを読んだり記入したりできない
- 最近の操作 (7 日未満)
- 避妊をしていない出産の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
フェンタニルパッチによる積極的な疼痛治療
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T = 0
T=1 1週間
T=2 3週間
T=3 5週間
T = 4 9 週間
他の名前：
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実験的：メタドン
メタドンによる積極的な疼痛治療
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T = 0
T=1 1週間
T=2 3週間
T=3 5週間
T = 4 9 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大幅な痛みの軽減 (Numeric Rating Scale (NRS) の 50% の減少)
時間枠：9週間
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大幅な痛みの軽減を達成するための時間
時間枠：9週間
|
9週間
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副作用プロファイル
時間枠：9週間
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9週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maarten van Kleef, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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