Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли у больных раком головы и шеи: эффективнее ли метадон? (310111-4)

15 июля 2015 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Лечение боли у пациентов с раком головы и шеи: метадон более эффективен, чем фентанил?

Предыстория исследования:

Лечение боли у пациентов с раком головы и шеи:

метадон эффективнее фентанила?

Боль является распространенным симптомом у больных раком. Невропатический компонент наблюдается у трети больных. У пациентов с раком головы и шеи нейропатическая боль встречается гораздо чаще, чем в общей популяции больных раком: 46-64%. Лечение невропатической боли является сложным, и доступные методы лечения позволяют (частично) облегчить боль только у 40-60% пациентов. Рецептор N-метил-D-аспартата (NMDAR) играет центральную роль в опосредовании невропатической боли. Блокаторы NMDAR могут стать новым подходом к лечению невропатической боли у онкологических больных.

Метадон является сильным опиоидом, но в то же время описаны значительные неконкурентные свойства антагониста NMDA-рецепторов. Многие небольшие исследования и истории болезни описывают успешную замену различных сильных опиоидов на метадон. Нет исследований, в которых отбирались бы пациенты с (преимущественно) невропатической болью для лечения метадоном, тогда как ожидается, что эта группа пациентов получит пользу от свойств метадона как антагониста NMDAR.

Цель исследования:

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение того, является ли добавление антагониста NMDAR к сильному опиоиду (метадону) более эффективным в лечении преимущественно невропатической боли по сравнению с монотерапией сильным опиоидом (фентанил) с точки зрения облегчения боли и времени достижения значительное облегчение боли.

Дизайн исследования:

Открытое рандомизированное контролируемое исследование

Исследуемая популяция:

пациенты, ранее не получавшие опиоиды, с гистологически подтвержденным раком головы и шеи и (частично) невропатической болью с оценкой NRS ≥ 4, возраст =/> 18 лет

Вмешательство Лечение метадоновым или фентаниловым пластырем

Первичные параметры исследования/результаты исследования:

Является ли метадон более эффективным, чем фентанил, при лечении боли у пациентов с раком головы и шеи по сравнению с фентанилом?

  1. значительное облегчение боли (снижение числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 50%) и
  2. интерференция боли

Вторичные параметры исследования/результат исследования:

Преимущество метадона перед фентанилом в лечении боли у пациентов с раком головы и шеи по сравнению с фентанилом?

  1. время для достижения значительного облегчения боли
  2. профиль побочных эффектов?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Продолжительность исследования составит 9 недель. Пациенты посетят амбулаторию 5 раз. Пациенты клиники MAASTRO будут осмотрены непосредственно до или после лучевой терапии. Никаких дополнительных посещений не потребуется.

T= -1: - информированное согласие

  • род боли (DN4)
  • рандомизация

T = 0 - анкета 1: демографические переменные, переменные, специфичные для заболевания, BPI, вопросы о побочных эффектах, HADS, QoL.

  • объясните и предоставьте больничный лист
  • начать метадон 2 x 2,5 мг или пластырь с фентанилом 12 мкг/мес
  • прорывное лекарство: 50 мкг фентанила в виде назального спрея или фентаниловая палочка 400 мкг до 6 раз/день

T=1 - опросник 2: BPI, вопросы о побочных эффектах, общее воспринимаемое воздействие

1 неделя - просмотрите справку о болевых ощущениях и общих спасательных дозах

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%

T = 2 - вопросник 2: BPI, вопросы о побочных эффектах, общее воспринимаемое воздействие 3 недели - просмотрите список болей в отношении боли и общих спасательных доз

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%

T = 3 - вопросник 2: BPI, вопросы о побочных эффектах, общее воспринимаемое воздействие 5 недель - просмотрите список болей в отношении боли и общих спасательных доз

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%

T = 4 - опросник 3: BPI, вопросы о побочных эффектах, глобальное воспринимаемое воздействие, качество жизни.

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, с гистологически подтвержденным раком головы и шеи и (частично) невропатической болью с оценкой NRS =/> 4

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • не в состоянии читать или заполнять анкеты
  • недавняя операция (менее 7 дней)
  • женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: фентанил
активное обезболивание пластырем с фентанилом
Лекарство: фентанил

Т = 0

  • начать метадон 2 x 2,5 мг или пластырь с фентанилом 12 мкг/мес
  • прорывное лекарство: 50 мкг фентанила в виде назального спрея или фентаниловая палочка 400 мкг до 6 раз/день

Т=1

1 неделя

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%

Т=2 3 недели

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%

Т=3 5 недель

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%

Т = 4 9 недель

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%
Другие имена:
  • Дюрогезик
Экспериментальный: метадон
активное лечение боли метадоном
Лекарство: метадон

Т = 0

  • начать метадон 2 x 2,5 мг или пластырь с фентанилом 12 мкг/мес
  • прорывное лекарство: 50 мкг фентанила в виде назального спрея или фентаниловая палочка 400 мкг до 6 раз/день

Т=1

1 неделя

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%

Т=2 3 недели

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%

Т=3 5 недель

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%

Т = 4 9 недель

  • при необходимости увеличить дозу сильного опиоида на 50%
  • при необходимости уменьшить дозу сильного опиоида на 30%
Другие имена:
  • Симорон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
значительное облегчение боли (снижение числовой рейтинговой шкалы (NRS) на 50%)
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время для достижения значительного облегчения боли
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
профиль побочных эффектов
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 11-2-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться