Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku: je metadon účinnější? (310111-4)

15. července 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Léčba bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku: je metadon účinnější než fentanyl?

Pozadí studie:

Léčba bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku:

je metadon účinnější než fentanyl?

Bolest je převládajícím příznakem u pacientů s rakovinou. Neuropatická složka je pozorována u jedné třetiny pacientů. U pacientů s rakovinou hlavy a krku je neuropatická bolest mnohem častější než u běžné populace s rakovinou: 46–64 %. Léčba neuropatické bolesti je komplexní a dostupné léčebné modality dosahují (částečné) úlevy od bolesti pouze u 40–60 % pacientů. N-methyl-D-aspartátový receptor (NMDAR) hraje ústřední roli ve zprostředkování neuropatické bolesti. Blokátory NMDAR by mohly být novým přístupem k léčbě neuropatické bolesti u pacientů s rakovinou.

Metadon je silný opioid, ale zároveň byly popsány významné nekompetitivní vlastnosti antagonisty NMDA-receptorů. Mnoho malých studií a případových zpráv popisuje úspěšnou rotaci od různých silných opioidů k ​​metadonu. Neexistují žádné studie, které by vybíraly pacienty s (převážně) neuropatickou bolestí, kteří mají být léčeni metadonem, zatímco u této skupiny pacientů se očekává, že bude těžit z vlastností metadonu jako antagonisty NMDAR.

Cíl studie:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl zjistit, zda přidání antagonisty NMDAR k silnému opioidu (methadonu) je lepší v léčbě převážně neuropatické bolesti než samotný silný opioid (fentanyl), pokud jde o úlevu od bolesti a dobu dosažení výrazná úleva od bolesti.

Studovat design:

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní populace:

pacienti dosud neléčení opioidy s histologicky prokázaným karcinomem hlavy a krku a (částečně) neuropatickou bolestí se skóre NRS ≥ 4, věk =/> 18 let

Intervence Léčba metadonovou nebo fentanylovou náplastí

Primární parametry studie/výsledek studie:

Je metadon účinnější než fentanyl při léčbě bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku s ohledem na

  1. výrazná úleva od bolesti (snížení numerické hodnotící škály (NRS) o 50 %) a
  2. rušení bolesti

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Je metadon lepší než fentanyl v léčbě bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku s ohledem na

  1. čas k dosažení výrazné úlevy od bolesti
  2. profil vedlejších účinků?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Délka studie bude 9 týdnů. Pacienti navštíví ambulanci 5x. Pacienti kliniky MAASTRO budou vyšetřeni přímo před nebo po radioterapii. Žádné další návštěvy nebudou nutné.

T= -1: - informovaný souhlas

  • druh bolesti (DN4)
  • randomizace

T = 0 - dotazník 1: demografické proměnné, proměnné specifické pro onemocnění, BPI, otázky o vedlejších účincích, HADS, QoL

  • vysvětlit a poskytnout list bolesti
  • začněte metadonem 2 x 2,5 mg nebo fentanylovou náplastí 12 μg/uur
  • průlomová medikace: 50 µg fentanylového nosního spreje nebo fentanylové tyčinky 400 µg až 6x/den

T=1 - dotazník 2: BPI, otázky vedlejších účinků, globální vnímaný účinek

1 týden - zkontrolujte list bolesti na bolest a celkové záchranné dávky

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %

T=2 - dotazník 2: BPI, otázky o vedlejších účincích, celkový vnímaný účinek 3 týdny - přehled bolestivých listů na bolest a celkové záchranné dávky

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %

T=3 - dotazník 2: BPI, otázky o vedlejších účincích, celkový vnímaný účinek 5 týdnů - přehled bolestivých listů na bolest a celkové záchranné dávky

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %

T = 4 - dotazník 3: BPI, otázky vedlejších účinků, globální vnímaný účinek, kvalita života

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti dosud neléčení opioidy s histologicky prokázanou rakovinou hlavy a krku a (částečně) neuropatickou bolestí se skóre NRS =/> 4

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • neschopnost číst nebo vyplňovat dotazníky
  • nedávná operace (méně než 7 dní)
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fentanyl
aktivní léčba bolesti pomocí fentanylové náplasti
Lék: fentanyl

T = 0

  • začněte metadonem 2 x 2,5 mg nebo fentanylovou náplastí 12 μg/uur
  • průlomová medikace: 50 µg fentanylového nosního spreje nebo fentanylové tyčinky 400 µg až 6x/den

T=1

1 týden

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %

T=2 3 týdny

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %

T=3 5 týdnů

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %

T = 4 9 týdnů

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %
Ostatní jména:
  • Durogesic
Experimentální: metadon
aktivní léčba bolesti metadonem
Lék: metadon

T = 0

  • začněte metadonem 2 x 2,5 mg nebo fentanylovou náplastí 12 μg/uur
  • průlomová medikace: 50 µg fentanylového nosního spreje nebo fentanylové tyčinky 400 µg až 6x/den

T=1

1 týden

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %

T=2 3 týdny

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %

T=3 5 týdnů

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %

T = 4 9 týdnů

  • v případě potřeby zvyšte dávku silného opioidu o 50 %
  • v případě potřeby snižte dávku silného opioidu o 30 %
Ostatní jména:
  • Symoron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výrazná úleva od bolesti (snížení numerické hodnotící stupnice (NRS) o 50 %)
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas k dosažení výrazné úlevy od bolesti
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
profil vedlejších účinků
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 11-2-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit