Leczenie bólu u chorych na raka głowy i szyi: czy metadon jest skuteczniejszy? (310111-4)
Leczenie bólu u chorych na raka głowy i szyi: czy metadon jest skuteczniejszy niż fentanyl?
Tło nauki:
Leczenie bólu u chorych na raka głowy i szyi:
czy metadon jest skuteczniejszy od fentanylu?
Ból jest częstym objawem u pacjentów z chorobą nowotworową. Składnik neuropatyczny obserwuje się u jednej trzeciej pacjentów. U chorych na raka głowy i szyi ból neuropatyczny występuje znacznie częściej niż w ogólnej populacji chorych na nowotwory: 46-64%. Leczenie bólu neuropatycznego jest złożone, a dostępne metody leczenia przynoszą (częściowe) złagodzenie bólu tylko u 40-60% pacjentów. Receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR) odgrywa kluczową rolę w pośredniczeniu w bólu neuropatycznym. Blokery NMDAR mogą stanowić nowe podejście do leczenia bólu neuropatycznego u pacjentów z chorobą nowotworową.
Metadon jest silnym opioidem, ale jednocześnie opisano znaczące niekompetycyjne właściwości antagonisty receptora NMDA. Wiele niewielkich badań i opisów przypadków opisuje udaną zmianę z różnych silnych opioidów na metadon. Nie ma badań, w których wybrano pacjentów z (głównie) bólem neuropatycznym do leczenia metadonem, podczas gdy oczekuje się, że ta grupa pacjentów odniesie korzyści z właściwości metadonu jako antagonisty NMDAR.
Cel badania:
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu zbadanie, czy dodanie antagonisty NMDAR do silnego opioidu (metadon) jest lepsze w leczeniu bólu głównie neuropatycznego niż sam silny opioid (fentanyl) pod względem uśmierzania bólu i czasu do osiągnięcia znaczna ulga w bólu.
Projekt badania:
Randomizowana, kontrolowana próba otwarta
Badana populacja:
pacjenci nieleczeni opioidami z histologicznie potwierdzonym rakiem głowy i szyi oraz (częściowo) bólem neuropatycznym z wynikiem NRS ≥ 4, wiek =/> 18 lat
Interwencja Leczenie metadonem lub plastrem z fentanylem
Główne parametry badania/wynik badania:
Czy metadon jest skuteczniejszy od fentanylu w leczeniu bólu u chorych na raka głowy i szyi w odniesieniu do
- znaczne złagodzenie bólu (zmniejszenie numerycznej skali ocen (NRS) o 50%) i
- interferencja bólu
Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:
Czy metadon jest lepszy od fentanylu w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w odniesieniu do
- czas na znaczną ulgę w bólu
- profil skutków ubocznych?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania Czas trwania badania wyniesie 9 tygodni. Pacjenci odwiedzą poradnię 5 razy. Pacjenci kliniki MAASTRO będą przyjmowani bezpośrednio przed lub po radioterapii. Żadne dodatkowe wizyty nie będą potrzebne.
T= -1: - świadoma zgoda
- rodzaj bólu (DN4)
- randomizacja
T = 0 - kwestionariusz 1: zmienne demograficzne, zmienne specyficzne dla choroby, BPI, pytania o skutki uboczne, HADS, QoL
- wyjaśnić i dostarczyć arkusz bólu
- zacząć metadon 2 x 2,5 mg lub fentanyl plaster 12 μg/uur
- lek przełomowy: 50 µg fentanylu w aerozolu do nosa lub fentanyl w sztyfcie 400 µg do 6x dziennie
T=1 - kwestionariusz 2: BPI, pytania dotyczące skutków ubocznych, globalny postrzegany efekt
1 tydzień - przejrzyj kartę bólu dotyczącą bólu i całkowitych dawek ratunkowych
- w razie potrzeby zwiększyć dawkę silnego opioidu o 50%
T=2 – kwestionariusz 2: BPI, pytania dotyczące skutków ubocznych, globalny postrzegany efekt 3 tygodnie – przegląd arkusza bólu dotyczącego bólu i całkowitych dawek ratunkowych
- w razie potrzeby zwiększyć dawkę silnego opioidu o 50%
- w razie potrzeby zmniejszyć dawkę silnego opioidu o 30%
T=3 – kwestionariusz 2: BPI, pytania dotyczące skutków ubocznych, globalny postrzegany efekt 5 tygodni – przegląd arkusza bólu dotyczącego bólu i całkowitych dawek ratunkowych
- w razie potrzeby zwiększyć dawkę silnego opioidu o 50%
- w razie potrzeby zmniejszyć dawkę silnego opioidu o 30%
T = 4 - kwestionariusz 3: BPI, pytania dotyczące skutków ubocznych, globalny postrzegany efekt, QoL
- w razie potrzeby zwiększyć dawkę silnego opioidu o 50%
- w razie potrzeby zmniejszyć dawkę silnego opioidu o 30%
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci nieleczeni opioidami z potwierdzonym histologicznie rakiem głowy i szyi oraz (częściowo) bólem neuropatycznym z wynikiem NRS =/> 4
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- nieumiejętność czytania lub wypełniania kwestionariuszy
- niedawna operacja (mniej niż 7 dni)
- kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fentanyl
aktywne leczenie bólu za pomocą plastra z fentanylem
|
T = 0
T=1 1 tydzień
T=2 3 tygodnie
T=3 5 tygodni
T = 4 9 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: metadon
aktywne leczenie bólu metadonem
|
T = 0
T=1 1 tydzień
T=2 3 tygodnie
T=3 5 tygodni
T = 4 9 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
znaczna ulga w bólu (zmniejszenie numerycznej skali ocen (NRS) o 50%)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na znaczną ulgę w bólu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
profil skutków ubocznych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Fentanyl
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 11-2-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .