Tratamento da dor em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: a metadona é mais eficaz? (310111-4)
Tratamento da dor em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: a metadona é mais eficaz que o fentanil?
Contexto do estudo:
Tratamento da Dor em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço:
a metadona é mais eficaz que o fentanil?
A dor é um sintoma prevalente em pacientes com câncer. Um componente neuropático é visto em um terço dos pacientes. Em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, a dor neuropática é muito mais prevalente do que na população geral de câncer: 46-64%. O tratamento da dor neuropática é complexo e as modalidades de tratamento disponíveis alcançam alívio (parcial) da dor em apenas 40-60% dos pacientes. O Receptor N-Metil-D-Aspartato (NMDAR) desempenha um papel central na mediação da dor neuropática. Os bloqueadores de NMDAR podem ser uma nova abordagem para tratar a dor neuropática em pacientes com câncer.
A metadona é um opioide forte, mas ao mesmo tempo foram descritas qualidades antagonistas não competitivas significativas dos receptores NMDA. Muitos pequenos estudos e relatos de casos descrevem a rotação bem-sucedida de diferentes opioides fortes para a metadona. Não há estudos que selecionaram pacientes com dor (predominantemente) neuropática para serem tratados com metadona, enquanto se espera que esse grupo de pacientes se beneficie das propriedades antagonistas de NMDAR da metadona.
Objetivo de estudo:
Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo investigar se a adição de um antagonista de NMDAR a um opioide forte (metadona) é superior no tratamento da dor predominantemente neuropática em relação a um opioide forte isolado (fentanil) em termos de alívio da dor e tempo para alcançar alívio significativo da dor.
Design de estudo:
Ensaio controlado randomizado de rótulo aberto
População do estudo:
pacientes virgens de opioides com câncer de cabeça e pescoço comprovado histológicamente e (parcialmente) dor neuropática com uma pontuação NRS ≥ 4, idade =/> 18 anos
Intervenção Tratamento com metadona ou adesivo de fentanil
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
A metadona é mais eficaz que o fentanil no tratamento da dor em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em relação a
- alívio significativo da dor (redução da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 50%) e
- interferência da dor
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:
A metadona é superior ao fentanil no tratamento da dor em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em relação a
- tempo para obter alívio significativo da dor
- perfil de efeitos colaterais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo A duração do estudo será de 9 semanas. Os pacientes visitarão o ambulatório 5 vezes. Os pacientes da clínica MAASTRO serão vistos diretamente antes ou depois da radioterapia. Não serão necessárias visitas extras.
T= -1: - consentimento informado
- tipo de dor (DN4)
- randomização
T = 0 - questionário 1: variáveis demográficas, variáveis específicas da doença, BPI, questões de efeitos colaterais, HADS, QoL
- explicar e fornecer a folha de dor
- iniciar metadona 2 x 2,5 mg ou adesivo de fentanil 12 μg/uur
- medicamento inovador: spray nasal de 50 µg de fentanil ou bastão de fentanil 400 µg até 6x/dia
T=1 - questionário 2: BPI, questões sobre efeitos colaterais, efeito global percebido
1 semana - revisar a folha de dor sobre a dor e as doses totais de resgate
- se necessário aumentar a dose de opioide forte com 50%
T = 2 - questionário 2: BPI, perguntas sobre efeitos colaterais, efeito global percebido 3 semanas - revisão da folha de dor sobre a dor e doses totais de resgate
- se necessário aumentar a dose de opioide forte com 50%
- se necessário diminuir a dose de opioide forte com 30%
T = 3 - questionário 2: BPI, perguntas sobre efeitos colaterais, efeito global percebido 5 semanas - revisão da folha de dor sobre a dor e doses totais de resgate
- se necessário aumentar a dose de opioide forte com 50%
- se necessário diminuir a dose de opioide forte com 30%
T = 4 - questionário 3: BPI, questões de efeitos colaterais, efeito global percebido, QoL
- se necessário aumentar a dose de opioide forte com 50%
- se necessário diminuir a dose de opioide forte com 30%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes virgens de opioides com câncer de cabeça e pescoço comprovado histológicamente e (parcialmente) dor neuropática com uma pontuação NRS de =/> 4
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- não ser capaz de ler ou preencher os questionários
- operação recente (menos de 7 dias)
- mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: fentanil
tratamento ativo da dor com adesivo de fentanil
|
T = 0
T=1 1 semana
T=2 3 semanas
T=3 5 semanas
T = 4 9 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: metadona
tratamento ativo da dor com metadona
|
T = 0
T=1 1 semana
T=2 3 semanas
T=3 5 semanas
T = 4 9 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alívio significativo da dor (redução da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 50%)
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para obter alívio significativo da dor
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
perfil de efeito colateral
Prazo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- METC 11-2-007
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