Trattamento del dolore nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo: il metadone è più efficace? (310111-4)
Trattamento del dolore nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo: il metadone è più efficace del fentanil?
Sfondo dello studio:
Trattamento del dolore nei pazienti con cancro della testa e del collo:
il metadone è più efficace del fentanil?
Il dolore è un sintomo prevalente nei pazienti con cancro. Una componente neuropatica è osservata in un terzo dei pazienti. Nei pazienti con cancro della testa e del collo il dolore neuropatico è molto più diffuso rispetto a una popolazione oncologica generale: 46-64%. Il trattamento del dolore neuropatico è complesso e le modalità di trattamento disponibili ottengono un (parziale) sollievo dal dolore solo nel 40-60% dei pazienti. Il recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR) svolge un ruolo centrale nella mediazione del dolore neuropatico. I bloccanti NMDAR potrebbero essere un nuovo approccio per trattare il dolore neuropatico nei pazienti con cancro.
Il metadone è un forte oppioide ma allo stesso tempo sono state descritte significative qualità non competitive di antagonista del recettore NMDA. Molti piccoli studi e casi clinici descrivono il successo della rotazione da diversi oppioidi forti al metadone. Non ci sono studi che abbiano selezionato pazienti con (prevalentemente) dolore neuropatico da trattare con metadone, mentre ci si aspetta che questo gruppo di pazienti tragga profitto dalle proprietà NMDAR-antagonista del metadone.
Obiettivo dello studio:
Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a indagare se l'aggiunta di un NMDAR-antagonista a un oppioide forte (metadone) sia superiore nel trattamento del dolore prevalentemente neuropatico rispetto a un oppioide forte da solo (fentanil) in termini di sollievo dal dolore e tempo per raggiungere significativo sollievo dal dolore.
Disegno dello studio:
Studio controllato randomizzato in aperto
Popolazione studiata:
pazienti naïve agli oppioidi con carcinoma della testa e del collo accertato istologicamente e dolore (parzialmente) neuropatico con punteggio NRS ≥ 4, età =/> 18 anni
Intervento Trattamento con metadone o cerotto di fentanil
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Il metadone è più efficace del fentanil nel trattamento del dolore nei pazienti con tumore della testa e del collo rispetto a
- significativo sollievo dal dolore (riduzione della Numeric Rating Scale (NRS) del 50%) e
- interferenza del dolore
Parametri dello studio secondario/esito dello studio:
Il metadone è superiore al fentanil nel trattamento del dolore nei pazienti con tumore della testa e del collo rispetto a
- tempo per ottenere un significativo sollievo dal dolore
- profilo degli effetti collaterali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio La durata dello studio sarà di 9 settimane. I pazienti visiteranno la clinica ambulatoriale 5 volte. I pazienti della clinica MAASTRO saranno visitati direttamente prima o dopo la radioterapia. Non saranno necessarie visite extra.
T= -1: - consenso informato
- tipo di dolore (DN4)
- randomizzazione
T = 0 - questionario 1: variabili demografiche, variabili specifiche della malattia, BPI, domande sugli effetti collaterali, HADS, QoL
- spiegare e fornire il foglio del dolore
- iniziare metadone 2 x 2,5 mg o cerotto di fentanil 12 μg/uur
- farmaci rivoluzionari: 50 µg spray nasale di fentanil o stick di fentanil 400 µg fino a 6 volte al giorno
T=1 - questionario 2: BPI, domande sugli effetti collaterali, effetto globale percepito
1 settimana - rivedere la scheda del dolore sul dolore e le dosi di salvataggio totali
- se necessario aumentare la dose di oppioidi forti del 50%
T=2 - questionario 2: BPI, domande sugli effetti collaterali, effetto globale percepito 3 settimane - rivedere la scheda del dolore sul dolore e le dosi totali di soccorso
- se necessario aumentare la dose di oppioidi forti del 50%
- se necessario diminuire la dose di oppioidi forti del 30%
T=3 - questionario 2: BPI, domande sugli effetti collaterali, effetto globale percepito 5 settimane - rivedere la scheda del dolore sul dolore e le dosi totali di soccorso
- se necessario aumentare la dose di oppioidi forti del 50%
- se necessario diminuire la dose di oppioidi forti del 30%
T = 4 - questionario 3: BPI, domande sugli effetti collaterali, effetto globale percepito, QoL
- se necessario aumentare la dose di oppioidi forti del 50%
- se necessario diminuire la dose di oppioidi forti del 30%
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti naïve agli oppioidi con carcinoma della testa e del collo accertato istologicamente e dolore (parzialmente) neuropatico con un punteggio NRS di =/> 4
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- non essere in grado di leggere o compilare i questionari
- operazione recente (meno di 7 giorni)
- donne in età fertile che non usano contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: fentanil
trattamento attivo del dolore con cerotto al fentanil
|
T = 0
T=1 1 settimana
T=2 3 settimane
T=3 5 settimane
T = 4 9 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: metadone
trattamento attivo del dolore con metadone
|
T = 0
T=1 1 settimana
T=2 3 settimane
T=3 5 settimane
T = 4 9 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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significativo sollievo dal dolore (riduzione della Numeric Rating Scale (NRS) del 50%)
Lasso di tempo: 9 settimane
|
9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo per ottenere un significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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|
profilo effetto collaterale
Lasso di tempo: 9 settimane
|
9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Fentanil
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 11-2-007
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