Pään ja kaulan syöpäpotilaiden kivun hoito: onko metadoni tehokkaampaa? (310111-4)
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden kivun hoito: onko metadoni tehokkaampaa kuin fentanyyli?
Tutkimuksen tausta:
Pään ja niskasyöpäpotilaiden kivun hoito:
onko metadoni tehokkaampi kuin fentanyyli?
Kipu on yleinen oire syöpäpotilailla. Neuropaattinen komponentti havaitaan kolmanneksella potilaista. Pään ja kaulan alueen syöpää sairastavilla potilailla neuropaattinen kipu on paljon yleisempää kuin yleisessä syöpäpopulaatiossa: 46-64 %. Neuropaattisen kivun hoito on monimutkaista ja saatavilla olevilla hoitomenetelmillä saavutetaan (osittainen) kivun lievitys vain 40–60 %:lla potilaista. N-metyyli-D-aspartaattireseptorilla (NMDAR) on keskeinen rooli neuropaattisen kivun välittämisessä. NMDAR-salpaajat voivat olla uusi lähestymistapa neuropaattisen kivun hoitoon syöpäpotilailla.
Metadoni on vahva opioidi, mutta samalla on kuvattu merkittäviä ei-kilpailevia NMDA-reseptoriantagonistiominaisuuksia. Monet pienet tutkimukset ja tapausraportit kuvaavat onnistunutta kiertoa eri vahvoista opioideista metadoniin. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa potilaita, joilla on (pääasiassa) neuropaattinen kipu, olisi hoidettava metadonilla, kun taas tämän potilasryhmän odotetaan hyötyvän metadonin NMDAR-antagonistiominaisuuksista.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia, onko NMDAR-antagonistin lisääminen vahvaan opioidiin (metadoni) parempi pääosin neuropaattisen kivun hoidossa verrattuna pelkkään vahvaan opioidiin (fentanyyli) kivun lievityksen ja saavuttamiseen kuluvan ajan suhteen. merkittävää kivunlievitystä.
Opintojen suunnittelu:
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, joilla on histologisesti todistettu pään ja kaulan alueen syöpä ja (osittain) neuropaattinen kipu, joiden NRS-pistemäärä on ≥ 4, ikä =/> 18 vuotta
Interventio Hoito metadonilla tai fentanyylilaastarilla
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Onko metadoni tehokkaampaa kuin fentanyyli kivun hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä?
- merkittävää kivunlievitystä (NRS:n (Numeric Rating Scale) -asteikon lasku 50 % ja
- kivun häiriötä
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
Onko metadoni parempi kuin fentanyyli pään ja kaulan syöpäpotilaiden kivunhoidossa suhteessa
- aikaa saavuttaa merkittävä kivunlievitys
- sivuvaikutusprofiili?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimuksen kesto on 9 viikkoa. Potilaat käyvät poliklinikalla 5 kertaa. MAASTRO-klinikan potilaat nähdään välittömästi ennen sädehoitoa tai sen jälkeen. Ylimääräisiä käyntejä ei tarvita.
T= -1: - tietoinen suostumus
- eräänlainen kipu (DN4)
- satunnaistaminen
T = 0 - kyselylomake 1: demografiset muuttujat, sairauskohtaiset muuttujat, BPI, sivuvaikutuskysymykset, HADS, QoL
- selitä ja anna kipulehti
- aloita metadoni 2 x 2,5 mg tai fentanyylilaastari 12 μg/uur
- läpimurtolääke: 50 µg fentanyylinenäsumutetta tai fentanyylipuikkoa 400 µg 6x/vrk asti
T=1 - kyselylomake 2: BPI, sivuvaikutuskysymykset, globaali havaittu vaikutus
1 viikko - tarkista kipulehti kivusta ja kokonaispelastusannoksesta
- nosta tarvittaessa vahvan opioidin annosta 50 %
T=2 - kyselylomake 2: BPI, sivuvaikutuksia koskevat kysymykset, globaali havaittu vaikutus 3 viikkoa - tarkista kipulehti kivusta ja kokonaispelastusannoksista
- nosta tarvittaessa vahvan opioidin annosta 50 %
- pienennä tarvittaessa vahvan opioidin annosta 30 %
T=3 - kyselylomake 2: BPI, sivuvaikutuksia koskevat kysymykset, globaali havaittu vaikutus 5 viikkoa - tarkista kipulehti kivusta ja kokonaispelastusannoksesta
- nosta tarvittaessa vahvan opioidin annosta 50 %
- pienennä tarvittaessa vahvan opioidin annosta 30 %
T = 4 - kyselylomake 3: BPI, sivuvaikutuskysymykset, globaali havaittu vaikutus, QoL
- nosta tarvittaessa vahvan opioidin annosta 50 %
- pienennä tarvittaessa vahvan opioidin annosta 30 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, joilla on histologisesti todistettu pään ja kaulan alueen syöpä ja (osittain) neuropaattinen kipu NRS-pisteillä =/> 4
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- ei voi lukea tai täyttää kyselylomakkeita
- viimeaikainen leikkaus (alle 7 päivää)
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fentanyyli
aktiivinen kivunhoito fentanyylilaastareilla
|
T = 0
T = 1 1 viikko
T = 2 3 viikkoa
T = 3 5 viikkoa
T = 4 9 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: metadonia
aktiivinen kivunhoito metadonilla
|
T = 0
T = 1 1 viikko
T = 2 3 viikkoa
T = 3 5 viikkoa
T = 4 9 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
merkittävä kivunlievitys (NRS:n (Numeric Rating Scale) -asteikon lasku 50 %
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aikaa saavuttaa merkittävä kivunlievitys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Fentanyyli
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 11-2-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .