두경부암 환자의 통증 치료: 메타돈이 더 효과적입니까? (310111-4)
두경부암 환자의 통증 치료: 펜타닐보다 메타돈이 더 효과적입니까?
연구 배경:
두경부암 환자의 통증 치료:
펜타닐보다 메타돈이 더 효과적입니까?
통증은 암환자에게 흔한 증상이다. 환자의 1/3에서 신경병성 요소가 보입니다. 두경부암 환자에서 신경병성 통증은 일반 암 인구보다 훨씬 더 흔합니다: 46-64%. 신경병성 통증의 치료는 복잡하며 이용 가능한 치료 양식은 환자의 40-60%에서만 (부분적인) 통증 완화를 달성합니다. N-Methyl-D-Aspartate Receptor(NMDAR)는 신경병증성 통증의 매개에서 중심적인 역할을 합니다. NMDAR 차단제는 암 환자의 신경병성 통증을 치료하는 새로운 접근법이 될 수 있습니다.
메타돈은 강력한 오피오이드이지만 동시에 상당한 비경쟁적 NMDA 수용체 길항제 특성이 설명되었습니다. 많은 소규모 연구와 사례 보고서는 다양한 강력한 오피오이드에서 메타돈으로의 성공적인 교체를 설명합니다. (주로) 신경병성 통증이 있는 환자를 메타돈으로 치료하도록 선택한 연구는 없지만, 이 환자 그룹은 메타돈의 NMDAR-길항제 특성으로부터 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.
연구 목적:
이 무작위 대조 시험(RCT)은 강력한 오피오이드(메타돈)에 NMDAR 길항제를 추가하는 것이 강력한 오피오이드 단독(펜타닐)보다 우세한 신경병성 통증 치료에서 통증 완화 및 달성 시간 측면에서 우월한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 상당한 통증 완화.
연구 설계:
오픈 라벨 무작위 통제 시험
연구 인구:
조직학적으로 입증된 두경부암 및 (부분적으로) NRS 점수가 4 이상인 신경병성 통증이 있는 아편유사제 무경험 환자, 연령 =/> 18세
메타돈 또는 펜타닐 패치를 사용한 개입 치료
1차 연구 매개변수/연구 결과:
두경부암 환자의 통증 치료에 펜타닐보다 메타돈이 더 효과적입니까?
- 상당한 통증 완화(숫자 평가 척도(NRS) 50% 감소) 및
- 통증 간섭
2차 연구 매개변수/연구 결과:
두경부암 환자의 통증 치료에서 펜타닐보다 메타돈이 우월한가?
- 상당한 통증 완화를 달성하는 시간
- 부작용 프로필?
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구 기간은 9주입니다. 환자는 외래진료소를 5회 방문하게 됩니다. MAASTRO 클리닉의 환자들은 방사선 치료 직전 또는 직후에 보게 될 것입니다. 추가 방문은 필요하지 않습니다.
T= -1: - 정보에 입각한 동의
- 일종의 고통(DN4)
- 무작위화
T = 0 - 설문지 1: 인구통계학적 변수, 질병 특정 변수, BPI, 부작용 질문, HADS, QoL
- 통증 시트 설명 및 제공
- 시작 메타돈 2 x 2,5 mg 또는 펜타닐 패치 12 μg/uur
- 획기적인 약물: 50µg 펜타닐 코 스프레이 또는 펜타닐 스틱 400µg ~ 6x/day
T=1 - 설문지 2: BPI, 부작용 질문, 전반적인 인지 효과
1주 - 통증 및 총 구조 용량에 대한 통증 시트 검토
- 필요한 경우 강력한 오피오이드 용량을 50% 증가
T=2 - 설문지 2: BPI, 부작용 질문, 전반적으로 인지된 효과 3주 - 통증 및 총 구조 용량에 대한 통증 시트 검토
- 필요한 경우 강력한 오피오이드 용량을 50% 증가
- 필요한 경우 강력한 오피오이드 용량을 30%로 줄입니다.
T=3 - 설문지 2: BPI, 부작용 질문, 전반적으로 인지된 효과 5주 - 통증 및 총 구조 용량에 대한 통증 시트 검토
- 필요한 경우 강력한 오피오이드 용량을 50% 증가
- 필요한 경우 강력한 오피오이드 용량을 30%로 줄입니다.
T = 4 - 설문지 3: BPI, 부작용 질문, 전반적인 인지 효과, QoL
- 필요한 경우 강력한 오피오이드 용량을 50% 증가
- 필요한 경우 강력한 오피오이드 용량을 30%로 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Maastricht, 네덜란드, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NRS 점수가 =/> 4인 조직학적으로 입증된 두경부암 및 (부분적으로) 신경병성 통증이 있는 오피오이드 무경험 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 설문지를 읽거나 채울 수 없음
- 최근 작업(7일 미만)
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 펜타닐
펜타닐 패치를 이용한 적극적인 통증 치료
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T = 0
T=1 일주
T=2 3주
T=3 5주
T = 4 9주
다른 이름들:
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실험적: 메타돈
메타돈을 이용한 적극적인 통증 치료
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T = 0
T=1 일주
T=2 3주
T=3 5주
T = 4 9주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상당한 통증 완화(NRS(Numeric Rating Scale) 50% 감소)
기간: 9주
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상당한 통증 완화를 달성하는 시간
기간: 9주
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9주
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부작용 프로필
기간: 9주
|
9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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