Tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: ¿es más eficaz la metadona? (310111-4)
Tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: ¿es la metadona más eficaz que el fentanilo?
Los antecedentes del estudio:
Tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello:
¿La metadona es más efectiva que el fentanilo?
El dolor es un síntoma prevalente en pacientes con cáncer. Se observa un componente neuropático en un tercio de los pacientes. En los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, el dolor neuropático es mucho más frecuente que en la población general con cáncer: 46-64 %. El tratamiento del dolor neuropático es complejo y las modalidades de tratamiento disponibles logran un alivio (parcial) del dolor en solo el 40-60% de los pacientes. El receptor de N-metil-D-aspartato (NMDAR) juega un papel central en la mediación del dolor neuropático. Los bloqueadores de NMDAR podrían ser un nuevo enfoque para tratar el dolor neuropático en pacientes con cáncer.
La metadona es un opioide fuerte pero al mismo tiempo se han descrito cualidades significativas de antagonista del receptor NMDA no competitivo. Muchos estudios pequeños e informes de casos describen la rotación exitosa de diferentes opioides fuertes a la metadona. No hay estudios que seleccionaran pacientes con (predominantemente) dolor neuropático para ser tratados con metadona, mientras que se espera que este grupo de pacientes se beneficie de las propiedades antagonistas de NMDAR de la metadona.
Objetivo del estudio:
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) tiene como objetivo investigar si la adición de un antagonista de NMDAR a un opioide fuerte (metadona) es superior en el tratamiento del dolor predominantemente neuropático sobre un opioide fuerte solo (fentanilo) en términos de alivio del dolor y tiempo para lograrlo. alivio significativo del dolor.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Población de estudio:
Pacientes sin tratamiento previo con opioides con cáncer de cabeza y cuello comprobado histológicamente y (parcialmente) dolor neuropático con una puntuación NRS de ≥ 4, edad =/> 18 años
Intervención Tratamiento con parche de metadona o fentanilo
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
¿Es la metadona más eficaz que el fentanilo en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con respecto a
- alivio significativo del dolor (reducción de la escala de calificación numérica (NRS) del 50%) y
- interferencia del dolor
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
¿Es la metadona superior al fentanilo en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con respecto a
- tiempo para lograr un alivio significativo del dolor
- perfil de efectos secundarios?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio La duración del estudio será de 9 semanas. Los pacientes visitarán la clínica ambulatoria 5 veces. Los pacientes de la clínica MAASTRO serán atendidos directamente antes o después de la radioterapia. No serán necesarias visitas extra.
T= -1: - consentimiento informado
- tipo de dolor (DN4)
- aleatorización
T = 0 - cuestionario 1: variables demográficas, variables específicas de la enfermedad, BPI, preguntas sobre efectos secundarios, HADS, QoL
- explicar y proporcionar la hoja de dolor
- iniciar metadona 2 x 2,5 mg o parche de fentanilo 12 μg/ur
- medicamento innovador: 50 µg de fentanilo en aerosol nasal o fentanilo en barra 400 µg hasta 6 veces al día
T=1 - cuestionario 2: BPI, preguntas sobre efectos secundarios, efecto global percibido
1 semana - repasar hoja de dolor sobre dolor y dosis total de rescate
- si es necesario aumentar la dosis de opioide fuerte con 50%
T=2 - cuestionario 2: BPI, preguntas sobre efectos secundarios, efecto global percibido 3 semanas - revisar hoja de dolor sobre dolor y dosis total de rescate
- si es necesario aumentar la dosis de opioide fuerte con 50%
- si es necesario disminuir la dosis de opioide fuerte al 30%
T=3 - cuestionario 2: BPI, preguntas sobre efectos secundarios, efecto global percibido 5 semanas - revisar hoja de dolor sobre dolor y dosis total de rescate
- si es necesario aumentar la dosis de opioide fuerte con 50%
- si es necesario disminuir la dosis de opioide fuerte al 30%
T = 4 - cuestionario 3: BPI, preguntas sobre efectos secundarios, efecto global percibido, QoL
- si es necesario aumentar la dosis de opioide fuerte con 50%
- si es necesario disminuir la dosis de opioide fuerte al 30%
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
- University Hospital Maastricht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con opioides con cáncer de cabeza y cuello comprobado histológicamente y (parcialmente) dolor neuropático con una puntuación NRS de =/> 4
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- no ser capaz de leer o rellenar los cuestionarios
- operación reciente (menos de 7 días)
- mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fentanilo
tratamiento activo del dolor con parche de fentanilo
|
t = 0
T=1 1 semana
T=2 3 semanas
T=3 5 semanas
T = 4 9 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: metadona
tratamiento activo del dolor con metadona
|
t = 0
T=1 1 semana
T=2 3 semanas
T=3 5 semanas
T = 4 9 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
alivio significativo del dolor (reducción de la escala de calificación numérica (NRS) del 50%)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo para lograr un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
|
perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Fentanilo
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- METC 11-2-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .