Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av smerter hos hode- og nakkekreftpasienter: er metadon mer effektivt? (310111-4)

15. juli 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Behandling av smerter hos hode- og nakkekreftpasienter: er metadon mer effektivt enn fentanyl?

Bakgrunn for studien:

Behandling av smerter hos hode- og nakkekreftpasienter:

er metadon mer effektivt enn fentanyl?

Smerte er et utbredt symptom hos pasienter med kreft. En nevropatisk komponent sees hos en tredjedel av pasientene. Hos pasienter med hode- og nakkekreft er nevropatiske smerter langt mer utbredt enn i en generell kreftpopulasjon: 46-64 %. Behandling av nevropatisk smerte er kompleks og tilgjengelige behandlingsmodaliteter oppnår (delvis) smertelindring hos kun 40-60 % av pasientene. N-metyl-D-aspartatreseptoren (NMDAR) spiller en sentral rolle i formidlingen av nevropatisk smerte. NMDAR-blokkere kan være en ny tilnærming til å behandle nevropatisk smerte hos pasienter med kreft.

Metadon er et sterkt opioid, men det er samtidig beskrevet betydelige ikke-konkurrerende NMDA-reseptorantagonistegenskaper. Mange små studier og case-rapporter beskriver vellykket rotasjon fra forskjellige sterke opioider til metadon. Det er ingen studier som valgte ut pasienter med (overveiende) nevropatiske smerter som skal behandles med metadon, mens denne gruppen pasienter forventes å tjene på NMDAR-antagonistegenskapene til metadon.

Målet med studien:

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å undersøke om tillegg av en NMDAR-antagonist til et sterkt opioid (metadon) er overlegent i behandlingen av overveiende nevropatisk smerte over et sterkt opioid alene (fentanyl) når det gjelder smertelindring og tid til å oppnå betydelig smertelindring.

Studere design:

Open label randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon:

opioidnaive pasienter med histologisk påvist hode- og nakkekreft og (delvis) nevropatiske smerter med en NRS-score på ≥ 4, alder =/> 18 år

Intervensjon Behandling med metadon eller fentanylplaster

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Er metadon mer effektivt enn fentanyl i behandling av smerte hos pasienter med hode-halskreft mht.

  1. betydelig smertelindring (reduksjon av Numeric Rating Scale (NRS) på 50%) og
  2. smerte interferens

Sekundære studieparametere/resultat av studien:

Er metadon overlegen fentanyl i behandling av smerte hos pasienter med hode-halskreft mht.

  1. tid til å oppnå betydelig smertelindring
  2. bivirkningsprofil?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Studiets varighet vil være 9 uker. Pasienter vil besøke poliklinikken 5 ganger. Pasienter ved MAASTRO-klinikken vil bli sett rett før eller etter strålebehandlingen. Ingen ekstra besøk vil være nødvendig.

T= -1: - informert samtykke

  • slags smerte (DN4)
  • randomisering

T = 0 - spørreskjema 1: demografiske variabler, sykdomsspesifikke variabler, BPI, bivirkningsspørsmål, HADS, QoL

  • forklare og gi smerteskjemaet
  • start metadon 2 x 2,5 mg eller fentanylplaster 12 μg/uur
  • banebrytende medisiner: 50 µg fentanyl nesespray eller fentanylstift 400 µg til 6x/dag

T=1 - spørreskjema 2: BPI, bivirkningsspørsmål, global opplevd effekt

1 uke - gjennomgå smerteark om smerte og totale redningsdoser

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %

T=2 - spørreskjema 2: BPI, bivirkningsspørsmål, global opplevd effekt 3 uker - gjennomgå smerteark om smerte og totale redningsdoser

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %

T=3 - spørreskjema 2: BPI, bivirkningsspørsmål, global opplevd effekt 5 uker - gjennomgå smerteark om smerte og totale redningsdoser

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %

T = 4 - spørreskjema 3: BPI, bivirkningsspørsmål, global opplevd effekt, QoL

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opioidnaive pasienter med histologisk påvist hode- og nakkekreft og (delvis) nevropatiske smerter med en NRS-score på =/> 4

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • ikke kunne lese eller fylle ut spørreskjemaene
  • nylig operasjon (mindre enn 7 dager)
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
aktiv smertebehandling med fentanylplaster
Legemiddel: fentanyl

T = 0

  • start metadon 2 x 2,5 mg eller fentanylplaster 12 μg/uur
  • banebrytende medisiner: 50 µg fentanyl nesespray eller fentanylstift 400 µg til 6x/dag

T=1

1 uke

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %

T=2 3 uker

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %

T=3 5 uker

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %

T = 4 9 uker

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %
Andre navn:
  • Durogesic
Eksperimentell: metadon
aktiv smertebehandling med metadon
Legemiddel: metadon

T = 0

  • start metadon 2 x 2,5 mg eller fentanylplaster 12 μg/uur
  • banebrytende medisiner: 50 µg fentanyl nesespray eller fentanylstift 400 µg til 6x/dag

T=1

1 uke

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %

T=2 3 uker

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %

T=3 5 uker

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %

T = 4 9 uker

  • Øk om nødvendig dose sterkt opioid med 50 %
  • om nødvendig redusere dosen sterkt opioid med 30 %
Andre navn:
  • Symoron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betydelig smertelindring (reduksjon av Numeric Rating Scale (NRS) på 50 %)
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til å oppnå betydelig smertelindring
Tidsramme: 9 uker
9 uker
bivirkningsprofil
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 11-2-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere