Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren: Ist Methadon wirksamer? (310111-4)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren: Ist Methadon wirksamer als Fentanyl?

Hintergrund der Studie:

Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren:

Ist Methadon wirksamer als Fentanyl?

Schmerz ist ein häufiges Symptom bei Krebspatienten. Eine neuropathische Komponente wird bei einem Drittel der Patienten beobachtet. Bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren treten neuropathische Schmerzen weitaus häufiger auf als in einer allgemeinen Krebspopulation: 46-64 %. Die Behandlung von neuropathischen Schmerzen ist komplex und verfügbare Behandlungsmodalitäten erreichen nur bei 40–60 % der Patienten eine (teilweise) Schmerzlinderung. Der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR) spielt eine zentrale Rolle bei der Vermittlung von neuropathischen Schmerzen. NMDAR-Blocker könnten ein neuer Ansatz zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten sein.

Methadon ist ein starkes Opioid, aber gleichzeitig wurden signifikante nicht-kompetitive NMDA-Rezeptor-antagonistische Eigenschaften beschrieben. Viele kleine Studien und Fallberichte beschreiben die erfolgreiche Umstellung von verschiedenen starken Opioiden auf Methadon. Es gibt keine Studien, die ausgewählte Patienten mit (überwiegend) neuropathischen Schmerzen mit Methadon behandeln, obwohl diese Patientengruppe von den NMDAR-antagonistischen Eigenschaften von Methadon profitieren dürfte.

Ziel der Studie:

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Zugabe eines NMDAR-Antagonisten zu einem starken Opioid (Methadon) bei der Behandlung von überwiegend neuropathischen Schmerzen einem starken Opioid allein (Fentanyl) in Bezug auf Schmerzlinderung und Zeit bis zum Erreichen überlegen ist deutliche Schmerzlinderung.

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Studienpopulation:

Opioid-naive Patienten mit histologisch gesichertem Kopf-Hals-Tumor und (teilweise) neuropathischen Schmerzen mit einem NRS-Score von ≥ 4, Alter =/> 18 Jahre

Interventionsbehandlung mit Methadon oder Fentanylpflaster

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Ist Methadon bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren wirksamer als Fentanyl?

  1. deutliche Schmerzlinderung (Reduktion der Numeric Rating Scale (NRS) um 50 %) und
  2. Schmerzinterferenz

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Ist Methadon Fentanyl bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren überlegen?

  1. Zeit, um eine deutliche Schmerzlinderung zu erreichen
  2. Nebenwirkungsprofil?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Die Studiendauer beträgt 9 Wochen. Die Patienten besuchen die Ambulanz 5 Mal. Patienten der MAASTRO-Klinik werden direkt vor oder nach der Strahlentherapie untersucht. Es sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich.

T= -1: - Einverständniserklärung

  • Art von Schmerz (DN4)
  • Randomisierung

T = 0 – Fragebogen 1: demografische Variablen, krankheitsspezifische Variablen, BPI, Fragen zu Nebenwirkungen, HADS, QoL

  • Erklären und stellen Sie das Schmerzblatt zur Verfügung
  • Methadon 2 x 2,5 mg oder Fentanylpflaster 12 μg/uur beginnen
  • Durchbruchmedikation: 50 µg Fentanyl-Nasenspray oder Fentanyl-Stick 400 µg bis 6x/Tag

T=1 – Fragebogen 2: BPI, Nebenwirkungsfragen, global wahrgenommene Wirkung

1 Woche - Überprüfen Sie das Schmerzblatt zu Schmerzen und Gesamtnotfalldosen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen

T=2 – Fragebogen 2: BPI, Fragen zu Nebenwirkungen, allgemein wahrgenommene Wirkung 3 Wochen – Überprüfung des Schmerzblatts zu Schmerzen und gesamten Notfalldosen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren

T = 3 – Fragebogen 2: BPI, Fragen zu Nebenwirkungen, allgemein wahrgenommene Wirkung 5 Wochen – Überprüfung des Schmerzblatts zu Schmerzen und gesamten Notfalldosen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren

T = 4 – Fragebogen 3: BPI, Nebenwirkungsfragen, global wahrgenommene Wirkung, QoL

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioid-naive Patienten mit histologisch gesichertem Kopf-Hals-Tumor und (teilweise) neuropathischen Schmerzen mit einem NRS-Score von =/> 4

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • die Fragebögen nicht lesen oder ausfüllen können
  • Kürzliche Operation (weniger als 7 Tage)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
aktive Schmerzbehandlung mit Fentanyl-Pflaster
Arzneimittel: Fentanyl

T = 0

  • Methadon 2 x 2,5 mg oder Fentanylpflaster 12 μg/uur beginnen
  • Durchbruchmedikation: 50 µg Fentanyl-Nasenspray oder Fentanyl-Stick 400 µg bis 6x/Tag

T=1

1 Woche

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen

T=2 3 Wochen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren

T=3 5 Wochen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren

T = 4 9 Wochen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren
Andere Namen:
  • Durogenese
Experimental: Methadon
aktive Schmerzbehandlung mit Methadon
Arzneimittel: Methadon

T = 0

  • Methadon 2 x 2,5 mg oder Fentanylpflaster 12 μg/uur beginnen
  • Durchbruchmedikation: 50 µg Fentanyl-Nasenspray oder Fentanyl-Stick 400 µg bis 6x/Tag

T=1

1 Woche

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen

T=2 3 Wochen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren

T=3 5 Wochen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren

T = 4 9 Wochen

  • ggf. Dosis starkes Opioid um 50 % erhöhen
  • ggf. Dosis starkes Opioid um 30 % reduzieren
Andere Namen:
  • Symoron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
deutliche Schmerzlinderung (Reduktion der Numeric Rating Scale (NRS) um 50 %)
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um eine deutliche Schmerzlinderung zu erreichen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 11-2-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren