Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af smerter hos patienter med hoved- og nakkekræft: er metadon mere effektivt? (310111-4)

15. juli 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Behandling af smerter hos patienter med hoved- og nakkekræft: er metadon mere effektivt end fentanyl?

Baggrunden for undersøgelsen:

Behandling af smerter hos patienter med hoved- og nakkekræft:

er metadon mere effektivt end fentanyl?

Smerte er et udbredt symptom hos patienter med kræft. En neuropatisk komponent ses hos en tredjedel af patienterne. Hos patienter med hoved-halskræft er neuropatiske smerter langt mere udbredt end hos en generel kræftpopulation: 46-64 %. Behandling af neuropatiske smerter er kompleks, og tilgængelige behandlingsformer opnår (delvis) smertelindring hos kun 40-60 % af patienterne. N-methyl-D-aspartatreceptoren (NMDAR) spiller en central rolle i medieringen af ​​neuropatisk smerte. NMDAR-blokkere kunne være en ny tilgang til behandling af neuropatisk smerte hos patienter med cancer.

Metadon er et stærkt opioid, men samtidig er væsentlige ikke-kompetitive NMDA-receptorantagonistkvaliteter blevet beskrevet. Mange små undersøgelser og case-rapporter beskriver den vellykkede rotation fra forskellige stærke opioider til metadon. Der er ingen undersøgelser, der udvalgte patienter med (overvejende) neuropatiske smerter til behandling med metadon, hvorimod denne gruppe patienter forventes at drage fordel af metadons NMDAR-antagonistiske egenskaber.

Formålet med undersøgelsen:

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge, om tilføjelse af en NMDAR-antagonist til et stærkt opioid (metadon) er overlegen i behandlingen af ​​overvejende neuropatiske smerter i forhold til et stærkt opioid alene (fentanyl) med hensyn til smertelindring og tid til at opnå. betydelig smertelindring.

Studere design:

Open label randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation:

opioidnaive patienter med histologisk dokumenteret hoved-halskræft og (delvis) neuropatiske smerter med en NRS-score på ≥ 4, alder =/> 18 år

Intervention Behandling med metadon eller fentanylplaster

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Er metadon mere effektivt end fentanyl til behandling af smerter hos patienter med hoved-halskræft m.h.t.

  1. betydelig smertelindring (reduktion af Numeric Rating Scale (NRS) på 50%) og
  2. smerteinterferens

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Er metadon overlegen i forhold til fentanyl til behandling af smerter hos patienter med hoved-halskræft m.h.t.

  1. tid til at opnå betydelig smertelindring
  2. bivirkningsprofil?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Undersøgelsens varighed vil være 9 uger. Patienterne vil besøge ambulatoriet 5 gange. Patienter på MAASTRO-klinikken vil blive tilset direkte før eller efter strålebehandlingen. Der vil ikke være behov for ekstra besøg.

T= -1: - informeret samtykke

  • slags smerte (DN4)
  • randomisering

T = 0 - spørgeskema 1: demografiske variabler, sygdomsspecifikke variabler, BPI, bivirkningsspørgsmål, HADS, QoL

  • forklare og levere smertesedlen
  • start metadon 2 x 2,5 mg eller fentanylplaster 12 μg/uur
  • banebrydende medicin: 50 µg fentanyl næsespray eller fentanylstick 400 µg til 6x/dag

T=1 - spørgeskema 2: BPI, bivirkningsspørgsmål, global opfattet effekt

1 uge - gennemgå smerteark om smerte og samlede redningsdoser

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %

T=2 - spørgeskema 2: BPI, bivirkningsspørgsmål, global opfattet effekt 3 uger - gennemgå smerteark om smerte og totale redningsdoser

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %

T=3 - spørgeskema 2: BPI, bivirkningsspørgsmål, global opfattet effekt 5 uger - gennemgå smerteark om smerte og totale redningsdoser

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %

T = 4 - spørgeskema 3: BPI, bivirkningsspørgsmål, global opfattet effekt, QoL

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opioidnaive patienter med histologisk dokumenteret hoved-halskræft og (delvist) neuropatiske smerter med en NRS-score på =/> 4

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • ikke at kunne læse eller udfylde spørgeskemaerne
  • nylig operation (mindre end 7 dage)
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
aktiv smertebehandling med fentanylplaster
Medicin: fentanyl

T = 0

  • start metadon 2 x 2,5 mg eller fentanylplaster 12 μg/uur
  • banebrydende medicin: 50 µg fentanyl næsespray eller fentanylstick 400 µg til 6x/dag

T=1

En uge

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %

T=2 3 uger

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %

T=3 5 uger

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %

T = 4 9 uger

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %
Andre navne:
  • Durogesic
Eksperimentel: metadon
aktiv smertebehandling med metadon
Medicin: metadon

T = 0

  • start metadon 2 x 2,5 mg eller fentanylplaster 12 μg/uur
  • banebrydende medicin: 50 µg fentanyl næsespray eller fentanylstick 400 µg til 6x/dag

T=1

En uge

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %

T=2 3 uger

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %

T=3 5 uger

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %

T = 4 9 uger

  • om nødvendigt øge dosis stærkt opioid med 50 %
  • om nødvendigt reducere dosis stærkt opioid med 30 %
Andre navne:
  • Symoron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
signifikant smertelindring (reduktion af Numeric Rating Scale (NRS) på 50 %)
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til at opnå betydelig smertelindring
Tidsramme: 9 uger
9 uger
bivirkningsprofil
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 11-2-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner