Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pijn bij patiënten met hoofd-halskanker: is methadon effectiever? (310111-4)

15 juli 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Behandeling van pijn bij patiënten met hoofd-halskanker: is methadon effectiever dan fentanyl?

Achtergrond van het onderzoek:

Behandeling van pijn bij patiënten met hoofd-halskanker:

is methadon effectiever dan fentanyl?

Pijn is een veel voorkomend symptoom bij patiënten met kanker. Bij een derde van de patiënten wordt een neuropathische component gezien. Bij patiënten met hoofd-halskanker komt neuropathische pijn veel vaker voor dan bij een algemene kankerpopulatie: 46-64%. De behandeling van neuropathische pijn is complex en de beschikbare behandelingsmodaliteiten zorgen voor (gedeeltelijke) pijnverlichting bij slechts 40-60% van de patiënten. De N-Methyl-D-Aspartate Receptor (NMDAR) speelt een centrale rol bij de bemiddeling van neuropathische pijn. NMDAR-blokkers kunnen een nieuwe benadering zijn voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met kanker.

Methadon is een sterk opioïde, maar tegelijkertijd zijn er significante niet-competitieve NMDA-receptorantagonistische eigenschappen beschreven. Veel kleine studies en case-reports beschrijven de succesvolle omschakeling van verschillende sterke opioïden naar methadon. Er zijn geen studies die patiënten met (overwegend) neuropathische pijn selecteerden voor behandeling met methadon, terwijl verwacht wordt dat deze groep patiënten zal profiteren van de NMDAR-antagonistische eigenschappen van methadon.

Doel van de studie:

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel te onderzoeken of toevoeging van een NMDAR-antagonist aan een sterke opioïde (methadon) superieur is in de behandeling van overwegend neuropathische pijn ten opzichte van een sterke opioïde alleen (fentanyl) in termen van pijnverlichting en tijd om te bereiken. aanzienlijke pijnstilling.

Studie opzet:

Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studiepopulatie:

opioïd-naïeve patiënten met histologisch bewezen hoofd-halskanker en (deels) neuropathische pijn met een NRS-score van ≥ 4, leeftijd =/> 18 jaar

Interventie Behandeling met methadon of fentanylpleister

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Is methadon effectiever dan fentanyl bij de behandeling van pijn bij patiënten met hoofd-halskanker met betrekking tot

  1. significante pijnverlichting (vermindering van Numeric Rating Scale (NRS) van 50%) en
  2. pijn interferentie

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Is methadon superieur aan fentanyl bij de behandeling van pijn bij patiënten met hoofd-halskanker met betrekking tot

  1. tijd om aanzienlijke pijnverlichting te bereiken
  2. bijwerkingenprofiel?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet De duur van het onderzoek is 9 weken. Patiënten komen 5 keer op de polikliniek. Patiënten van MAASTRO clinic worden direct voor of na de bestraling gezien. Er zijn geen extra bezoeken nodig.

T= -1: - geïnformeerde toestemming

  • soort pijn (DN4)
  • randomisatie

T = 0 - vragenlijst 1: demografische variabelen, ziektespecifieke variabelen, BPI, bijwerkingenvragen, HADS, KvL

  • uitleggen en het pijnblad verstrekken
  • start methadon 2 x 2,5 mg of fentanylpleister 12 μg/uur
  • doorbraakmedicatie: 50 µg fentanyl neusspray of fentanylstick 400 µg tot 6x/dag

T=1 - vragenlijst 2: BPI, vragen over bijwerkingen, globaal waargenomen effect

1 week - bekijk pijnblad op pijn en totale reddingsdoses

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%

T=2 - vragenlijst 2: BPI, vragen over bijwerkingen, globaal waargenomen effect 3 weken - bekijk pijnblad over pijn en totale reddingsdoses

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%

T=3 - vragenlijst 2: BPI, vragen over bijwerkingen, globaal waargenomen effect 5 weken - bekijk pijnblad over pijn en totale reddingsdoses

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%

T = 4 - vragenlijst 3: BPI, vragen over bijwerkingen, globaal waargenomen effect, kwaliteit van leven

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202AZ
        • University Hospital Maastricht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opioïd-naïeve patiënten met histologisch bewezen hoofd-halskanker en (deels) neuropathische pijn met een NRS-score van =/> 4

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18
  • het niet kunnen lezen of invullen van de vragenlijsten
  • recente operatie (minder dan 7 dagen)
  • vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl
actieve pijnbehandeling met fentanylpleister
Geneesmiddel: fentanyl

T = 0

  • start methadon 2 x 2,5 mg of fentanylpleister 12 μg/uur
  • doorbraakmedicatie: 50 µg fentanyl neusspray of fentanylstick 400 µg tot 6x/dag

T=1

1 week

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%

T=2 3 weken

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%

T=3 5 weken

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%

T = 4 9 weken

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%
Andere namen:
  • Durogesisch
Experimenteel: methadon
actieve pijnbehandeling met methadon
Geneesmiddel: methadon

T = 0

  • start methadon 2 x 2,5 mg of fentanylpleister 12 μg/uur
  • doorbraakmedicatie: 50 µg fentanyl neusspray of fentanylstick 400 µg tot 6x/dag

T=1

1 week

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%

T=2 3 weken

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%

T=3 5 weken

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%

T = 4 9 weken

  • zo nodig dosering sterk opiaat verhogen met 50%
  • indien nodig dosis sterk opiaat verlagen met 30%
Andere namen:
  • Symoron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanzienlijke pijnverlichting (vermindering van Numeric Rating Scale (NRS) van 50%)
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om aanzienlijke pijnverlichting te bereiken
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maarten van Kleef, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 11-2-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren