AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点トーリック眼内レンズ (IOL) 日本での臨床試験
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 多焦点トーリック眼内レンズ モデル SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6 の臨床調査
この研究の目的は、AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D マルチフォーカル トーリック IOL モデル SND1T3、SND1T4、SND1T5、および SND1T6 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、両眼の術前検査、各眼の手術来院時の IOL の移植、および最大 8 回の術後来院を完了しました。 2 番目の眼移植後 120 ～ 180 日目および 330 ～ 420 日目。
2 回目の移植は、最初の移植から 30 日以内に行われました。主眼は乱視の高い眼として定義され、もう一方の眼は副眼として定義されました。
両眼の乱視度が同程度の場合は、最初に移植した眼を主眼とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名します。
- 両側白内障と診断されています。
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去;
- -両眼で0.6小数以上の潜在的な術後視力;
- -術前乱視≥0.75ディオプター;
- 研究眼の白内障以外の透明な眼内媒体;
- 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数と非点収差。
- 散大後の瞳孔サイズが6mm以上;
- 最初の眼科手術から30日以内に2回目の眼科手術を受けることができます;
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 角膜トポグラフィーによって示される不規則な角膜収差;
- 角膜の炎症または浮腫（腫れ）;
- -診断された退行性視覚障害は、将来の視力低下を小数点以下0.6よりも悪いレベルにすると予測されています。
- 糖尿病性網膜症;
- 以前の屈折矯正手術、網膜剥離、角膜移植;
- 緑内障;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の疑いがある;
- 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リストア +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 多焦点トーリック IOL、術前の角膜乱視によって決定されるモデル、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植された拡張二次焦点と乱視矯正を備えた多焦点眼内レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼矯正されていない距離小数視力
時間枠：1～2日目、7～14日目、30～60日目、120～180日目、330～420日目
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視力 (VA) は、チャートを使用して 5 メートル (m) の距離で補助なしで単眼 (各目) でテストされました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに対応します。
数値が高いほど視力が良いことを表します。
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1～2日目、7～14日目、30～60日目、120～180日目、330～420日目
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単眼 未補正 近小数 VA
時間枠：30～60日目、120～180日目、330～420日目
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VA は、チャートを使用して 40 センチメートル (cm) の距離で単眼で補助なしでテストされました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに対応します。
数値が高いほど視力が良いことを表します。
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30～60日目、120～180日目、330～420日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Group Manager, Surgical、Alcon Japan, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。