Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokális tórikus intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata Japánban

2018. május 31. frissítette: Alcon Research

Az AcrySof® IQ ReSTOR® multifokális tórikus intraokuláris lencsemodellek klinikai vizsgálata SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokális tórikus IOL modellek SND1T3, SND1T4, SND1T5 és SND1T6 biztonságosságát és hatékonyságát, amikor beültetik a természetes lencsét helyettesítő japán szürkehályogos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők elvégezték mindkét szem preoperatív vizsgálatát, az IOL beültetését mindkét szem műtéti vizitje során, és legfeljebb 8 posztoperatív látogatást: az 1-2. napon, a 7-14. napon és a 30-60. napon minden beültetés után, valamint a napon. 120-180 és 330-420 nap a második szem beültetése után. A második beültetés az elsőt követő 30 napon belül megtörtént. Az elsődleges szem a magasabb asztigmatizmusú szem, a másik szem pedig a másodlagos szem. Ha mindkét szemen azonos szintű asztigmatizmus volt, az első beültetett szemet állítottuk be elsődleges szemnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
  • Kétoldali szürkehályoggal diagnosztizáltak;
  • Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval;
  • Potenciális posztoperatív látásélesség mindkét szemben 0,6 tizedesjegy vagy jobb;
  • Preoperatív asztigmatizmus ≥ 0,75 dioptria;
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemekben;
  • Számított lencseteljesítmény és asztigmatizmus a rendelkezésre álló tartományon belül;
  • A pupilla mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 6 mm a kitágulás után;
  • Képes a második szemműtéten átesni az első szemműtétet követő 30 napon belül;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya-topográfiával kimutatott szabálytalan szaruhártya-rendellenesség;
  • a szaruhártya bármilyen gyulladása vagy ödémája (duzzanata);
  • Diagnosztizált degeneratív látászavarok, amelyek várhatóan 0,6 tizedesjegynél rosszabb jövőbeli élességveszteséget okoznak;
  • Diabéteszes retinopátia;
  • Korábbi refraktív műtét, retinaleválás, szaruhártya-transzplantáció;
  • Glaukóma;
  • Terhes, szoptat vagy feltételezhető, hogy terhes;
  • Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokális tórikus IOL, a modellt preoperatív keratometrikus asztigmatizmus, kétoldali implantáció határozza meg
Eszköz: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokális tórikus IOL
Multifokális IOL kiterjesztett másodlagos fókuszponttal és asztigmatizmus korrekcióval beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Más nevek:
  • SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6 modellek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris nem korrigált távolság decimális látásélesség
Időkeret: 1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420.
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szemet külön-külön) vizsgáltuk segítség nélkül, 5 méteres (m) távolságban diagram segítségével. A VA-t tizedesjegyben mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
1-2. nap, 7-14. nap, 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420.
Monokuláris korrigálatlan, közel decimális VA
Időkeret: 30-60. nap, 120-180. nap, 330-420
A VA-t monokulárisan, segítség nélkül, 40 centiméteres (cm) távolságban egy diagram segítségével teszteltük. A VA-t tizedesjegyben mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg. A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
30-60. nap, 120-180. nap, 330-420

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J-10-050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokális tórikus IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel