AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL) kliininen tutkimus Japanissa
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® Multifokaalisten tooristen silmänsisäisten linssimallien SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6 kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL -mallien SND1T3, SND1T4, SND1T5 ja SND1T6 turvallisuutta ja tehokkuutta, kun ne implantoidaan korvaamaan luonnollinen linssi japanilaisille kaihipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoiset osallistujat suorittivat molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen, IOL:n implantoinnin kummankin silmän leikkauskäynnillä ja enintään 8 postoperatiivista käyntiä: päivä 1-2, päivä 7-14 ja päivä 30-60 jokaisen implantaation jälkeen ja päivä 120-180 ja päivä 330-420 toisen silmän istutuksen jälkeen.
Toinen implantaatio tapahtui 30 päivän sisällä ensimmäisestä. Ensisijainen silmä määriteltiin silmäksi, jolla oli korkeampi astigmatismi, ja toinen silmä määriteltiin toissijaiseksi silmäksi.
Jos molemmilla silmillä oli sama astigmatismin taso, ensimmäinen istutettu silmä asetettiin ensisijaiseksi silmäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Diagnosoitu kahdenvälinen kaihi;
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 0,6 desimaaleja tai parempi molemmissa silmissä;
- Preoperatiivinen astigmatismi ≥ 0,75 dioptria;
- Selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi tutkittavissa silmissä;
- Laskettu linssin teho ja hajataitteisuus käytettävissä olevan alueen sisällä;
- Pupillin koko suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm laajentumisen jälkeen;
- Pystyy läpikäymään toisen silmäleikkauksen 30 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon poikkeama sarveiskalvon topografian osoittamana;
- Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus (turvotus);
- Diagnosoidut rappeuttavat näköhäiriöt, joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle, joka on huonompi kuin 0,6 desimaalin tarkkuudella;
- Diabeettinen retinopatia;
- Aiempi taittokirurgia, verkkokalvon irtauma, sarveiskalvonsiirto;
- Glaukooma;
- raskaana, imettävä tai epäillään olevansa raskaana;
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, malli määritetty preoperatiivisen keratometrisen astigmatismin perusteella, bilateraalinen implantaatio
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste ja astigmatismin korjaus implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamaton etäisyys desimaalinäöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 7-14, päivät 30-60, päivät 120-180, päivät 330-420
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) ilman apua 5 metrin (m) etäisyydeltä kaavion avulla.
VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivät 1-2, päivät 7-14, päivät 30-60, päivät 120-180, päivät 330-420
|
|
Monokulaarinen korjaamaton lähes desimaali VA
Aikaikkuna: Päivät 30-60, päivät 120-180, päivät 330-420
|
VA testattiin monokulaarisesti ilman apua 40 senttimetrin (cm) etäisyydeltä kaavion avulla.
VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen.
Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivät 30-60, päivät 120-180, päivät 330-420
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J-10-050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .