Клинические исследования мультифокальной торической интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D в Японии
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Клинические исследования моделей мультифокальных торических интраокулярных линз AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мультифокальной торической ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D моделей SND1T3, SND1T4, SND1T5 и SND1T6 при имплантации для замены естественного хрусталика у пациентов с катарактой в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники прошли предоперационное обследование обоих глаз, имплантацию ИОЛ во время оперативного визита для каждого глаза и до 8 послеоперационных посещений: день 1-2, день 7-14 и день 30-60 после каждой имплантации и день 120-180 и 330-420 день после имплантации второго глаза.
Вторая имплантация произошла в течение 30 дней после первой. Первичный глаз был определен как глаз с более высоким астигматизмом, а другой глаз был определен как вторичный глаз.
Если оба глаза имели одинаковый уровень астигматизма, первый имплантированный глаз устанавливался как первичный.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие;
- Диагностирована двусторонняя катаракта;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации;
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,6 десятичного знака или лучше для обоих глаз;
- Предоперационный астигматизм ≥ 0,75 дптр;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах;
- Расчетная сила линзы и астигматизм в доступном диапазоне;
- Размер зрачка больше или равен 6 мм после расширения;
- Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Неправильная аберрация роговицы, показанная топографией роговицы;
- Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы;
- Диагностированные дегенеративные нарушения зрения, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня хуже 0,6 десятичного знака;
- Диабетическая ретинопатия;
- Рефракционная хирургия в анамнезе, отслоение сетчатки, трансплантация роговицы;
- глаукома;
- Беременность, кормление грудью или подозрение на беременность;
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рестор +3.0
Мультифокальная торическая ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, модель определена по предоперационному кератометрическому астигматизму, двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой и коррекцией астигматизма, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярное нескорректированное расстояние Десятичная острота зрения
Временное ограничение: День 1-2, День 7-14, День 30-60, День 120-180, День 330-420
|
Остроту зрения (ОЗ) определяли монокулярно (каждый глаз отдельно) без посторонней помощи на расстоянии 5 метров (м) по таблице.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
День 1-2, День 7-14, День 30-60, День 120-180, День 330-420
|
|
Монокулярная нескорректированная почти десятичная VA
Временное ограничение: День 30-60, День 120-180, День 330-420
|
ВА тестировался монокулярно без посторонней помощи на расстоянии 40 сантиметров (см) с использованием таблицы.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
|
День 30-60, День 120-180, День 330-420
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J-10-050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .