AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL) klinisk studie i Japan
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ ReSTOR® multifokale toriske intraokulære linsemodeller SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL-modeller SND1T3, SND1T4, SND1T5 og SND1T6 når de implanteres for å erstatte den naturlige linsen hos japanske kataraktpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere fullførte en preoperativ undersøkelse av begge øynene, implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye, og opptil 8 postoperative besøk: Dag 1-2, Dag 7-14 og Dag 30-60 etter hver implantasjon, og Dag 120-180 og dag 330-420 etter andre øyeimplantasjon.
Den andre implantasjonen skjedde innen 30 dager etter den første. Det primære øyet ble definert som øyet med høyere astigmatisme, med det andre øyet definert som det sekundære øyet.
Hvis begge øynene hadde samme nivå av astigmatisme, ble det første implanterte øyet satt som primærøyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke;
- Diagnostisert med bilateral grå stær;
- Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering;
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,6 desimal eller bedre i begge øyne;
- Preoperativ astigmatisme ≥ 0,75 dioptri;
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt i studieøyne;
- Beregnet linsestyrke og astigmatisme innenfor det tilgjengelige området;
- Pupillstørrelse større enn eller lik 6 mm etter utvidelse;
- Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 30 dager etter første øyeoperasjon;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinneavvik som demonstrert ved hornhinnetopografi;
- Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen;
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser antatt å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå som er verre enn 0,6 desimal;
- diabetisk retinopati;
- Tidligere refraktiv kirurgi, netthinneløsning, hornhinnetransplantasjon;
- glaukom;
- Gravid, ammende eller mistenkt for å være gravid;
- Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modell bestemt av preoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantasjon
|
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt og astigmatismekorreksjon implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigert avstand desimal synsskarphet
Tidsramme: Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
Synsstyrken (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) uten hjelp i en avstand på 5 meter (m) ved hjelp av et diagram.
VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen.
En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
|
Monokulært ukorrigert nær desimal VA
Tidsramme: Dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
VA ble testet monokulært uten hjelp i en avstand på 40 centimeter (cm) ved bruk av et diagram.
VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen.
En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J-10-050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .