AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokale torische Intraokularlinse (IOL) Klinische Studie in Japan
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Klinische Untersuchung von AcrySof® IQ ReSTOR® multifokalen torischen Intraokularlinsenmodellen SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D multifokaler torischer IOL-Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 und SND1T6, wenn sie als Ersatz für die natürliche Linse bei japanischen Kataraktpatienten implantiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Teilnehmer absolvierten eine präoperative Untersuchung beider Augen, die Implantation der IOL beim Operationsbesuch für jedes Auge und bis zu 8 postoperative Besuche: Tag 1–2, Tag 7–14 und Tag 30–60 nach jeder Implantation und Tag 120–180 und Tag 330–420 nach der zweiten Augenimplantation.
Die zweite Implantation erfolgte innerhalb von 30 Tagen nach der ersten. Das primäre Auge wurde als Auge mit höherem Astigmatismus definiert, während das andere Auge als sekundäres Auge definiert wurde.
Wenn beide Augen den gleichen Grad an Astigmatismus hatten, wurde das zuerst implantierte Auge als primäres Auge festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben;
- Diagnostiziert mit bilateralen Katarakten;
- Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
- Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,6 dezimal oder besser in beiden Augen;
- Präoperativer Astigmatismus ≥ 0,75 Dioptrien;
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt in Studienaugen;
- Berechnete Linsenstärke und Astigmatismus innerhalb des verfügbaren Bereichs;
- Pupillengröße größer oder gleich 6 mm nach Dilatation;
- Kann sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Hornhautaberration, wie durch Hornhauttopographie gezeigt;
- Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut;
- Diagnostizierte degenerative Sehstörungen, von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 0,6 Dezimalstellen verursachen werden;
- Diabetische Retinopathie;
- Frühere refraktive Chirurgie, Netzhautablösung, Hornhauttransplantation;
- Glaukom;
- Schwanger, stillend oder vermutet schwanger zu sein;
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ReSTOR+3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, Modell bestimmt durch präoperativen keratometrischen Astigmatismus, bilaterale Implantation
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Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt und Astigmatismuskorrektur, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare unkorrigierte Ferndezimalsehschärfe
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 7-14, Tag 30-60, Tag 120-180, Tag 330-420
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Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge getrennt) ohne Hilfe in einer Entfernung von 5 Metern (m) unter Verwendung einer Tabelle getestet.
VA wurde dezimal gemessen, wobei 1,0 dezimal 20/20 Snellen entspricht.
Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
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Tag 1-2, Tag 7-14, Tag 30-60, Tag 120-180, Tag 330-420
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Monokulare, unkorrigierte Nahdezimal-VA
Zeitfenster: Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
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VA wurde monokular ohne Unterstützung in einem Abstand von 40 Zentimetern (cm) unter Verwendung einer Tabelle getestet.
VA wurde dezimal gemessen, wobei 1,0 dezimal 20/20 Snellen entspricht.
Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
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Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J-10-050
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