Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální torická nitrooční čočka (IOL) v Japonsku

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření modelů AcrySof® IQ ReSTOR® multifokální torické nitrooční čočky SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální torické IOL modely SND1T3, SND1T4, SND1T5 a SND1T6, když jsou implantovány jako náhrada přirozené čočky u japonských pacientů s kataraktou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci absolvovali předoperační vyšetření obou očí, implantaci IOL při operační návštěvě pro každé oko a až 8 pooperačních návštěv: den 1-2, den 7-14 a den 30-60 po každé implantaci a den 120-180 a den 330-420 po implantaci druhého oka. Druhá implantace proběhla do 30 dnů od první. Primární oko bylo definováno jako oko s vyšším astigmatismem, druhé oko bylo definováno jako sekundární oko. Pokud měly obě oči stejnou úroveň astigmatismu, bylo první implantované oko nastaveno jako primární oko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas;
  • Diagnostikována bilaterální katarakta;
  • Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací;
  • Potenciální pooperační zraková ostrost 0,6 desetinného místa nebo lepší na obou očích;
  • Předoperační astigmatismus ≥ 0,75 dioptrie;
  • Průhledná nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích;
  • Vypočítaný výkon čočky a astigmatismus v dostupném rozsahu;
  • velikost zornice větší nebo rovna 6 mm po dilataci;
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelná aberace rohovky prokázaná topografií rohovky;
  • Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky;
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku, u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,6 desetinného místa;
  • Diabetická retinopatie;
  • Předchozí refrakční operace, odchlípení sítnice, transplantace rohovky;
  • Glaukom;
  • těhotná, kojící nebo s podezřením na těhotenství;
  • V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Obnovit +3,0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifokální torická IOL, model určený předoperačním keratometrickým astigmatismem, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL
Multifokální nitrooční čočka s rozšířeným sekundárním ohniskovým bodem a korekcí astigmatismu implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Modely SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární nekorigovaná vzdálenost desetinná zraková ostrost
Časové okno: Den 1-2, Den 7-14, Den 30-60, Den 120-180, Den 330-420
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) bez pomoci na vzdálenost 5 metrů (m) pomocí tabulky. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 1-2, Den 7-14, Den 30-60, Den 120-180, Den 330-420
Monokulární nekorigovaný blízko desetinné VA
Časové okno: Den 30-60, den 120-180, den 330-420
VA byla testována monokulárně bez pomoci ve vzdálenosti 40 centimetrů (cm) pomocí tabulky. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
Den 30-60, den 120-180, den 330-420

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-10-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D multifokální torická IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit