AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 토릭 안내 렌즈(IOL) 일본 임상 연구
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ ReSTOR® 다초점 토릭 안내 렌즈 모델 SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6의 임상 조사
이 연구의 목적은 일본 백내장 환자의 자연 수정체를 대체하기 위해 이식된 AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 토릭 IOL 모델 SND1T3, SND1T4, SND1T5 및 SND1T6의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 참가자는 양쪽 눈의 수술 전 검사, 각 눈의 수술 방문 시 IOL 이식 및 수술 후 최대 8회 방문(각 이식 후 1-2일, 7-14일, 30-60일, 2차 안구 이식 후 120-180일 및 330-420일.
두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 30일 이내에 이루어졌습니다. 난시가 더 심한 눈을 일차 눈으로 정의하고, 다른 눈을 이차 눈으로 정의했습니다.
양쪽 눈의 난시 정도가 같은 경우 첫 번째 이식한 눈을 주안으로 설정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 양측 백내장 진단;
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거;
- 양쪽 눈의 잠재적 수술 후 시력이 십진법 0.6 이상;
- 수술 전 난시 ≥ 0.75 디옵터;
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수 및 난시
- 확장 후 동공 크기가 6mm 이상;
- 첫 번째 눈 수술 후 30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 각막 지형도에 의해 입증되는 불규칙한 각막 수차;
- 각막의 모든 염증 또는 부종(종창)
- 0.6 소수점 이하 수준으로 향후 시력 손실을 유발할 것으로 예측되는 진단된 퇴행성 시각 장애;
- 당뇨망막병증;
- 이전 굴절 수술, 망막 박리, 각막 이식;
- 녹내장;
- 임신, 수유 중이거나 임신이 의심되는 자
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복원력 +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D 다초점 토릭 IOL, 수술 전 각막 난시로 결정된 모델, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 확장된 이차 초점 및 난시 교정을 이식한 다초점 IOL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 무교정 거리 소수점 시력
기간: 1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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시력(VA)은 차트를 사용하여 5미터(m)의 거리에서 도움 없이 단안으로(각각의 눈을 따로) 테스트했습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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1-2일, 7-14일, 30-60일, 120-180일, 330-420일
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단안 교정되지 않은 근소수 VA
기간: 30-60일, 120-180일, 330-420일
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VA는 차트를 사용하여 40센티미터(cm)의 거리에서 도움 없이 단안으로 테스트되었습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
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30-60일, 120-180일, 330-420일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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