Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL) klinisk undersøgelse i Japan

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® multifokale toriske intraokulære linsemodeller SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL-modeller SND1T3, SND1T4, SND1T5 og SND1T6, når de implanteres for at erstatte den naturlige linse hos japanske kataraktpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere gennemførte en præoperativ undersøgelse af begge øjne, implantation af IOL ved det operative besøg for hvert øje og op til 8 postoperative besøg: Dag 1-2, Dag 7-14 og Dag 30-60 efter hver implantation og Dag 120-180 og dag 330-420 efter anden øjenimplantation. Den anden implantation fandt sted inden for 30 dage efter den første. Det primære øje blev defineret som øjet med højere astigmatisme, med det andet øje defineret som det sekundære øje. Hvis begge øjne havde samme niveau af astigmatisme, blev det første implanterede øje sat som det primære øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke;
  • Diagnosticeret med bilateral grå stær;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,6 decimal eller bedre i begge øjne;
  • Præoperativ astigmatisme ≥ 0,75 dioptri;
  • Klare intraokulære medier bortset fra katarakt i undersøgelsesøjne;
  • Beregnet linsestyrke og astigmatisme inden for det tilgængelige område;
  • Pupilstørrelse større end eller lig med 6 mm efter udvidelse;
  • I stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 30 dage efter den første øjenoperation;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi;
  • Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden;
  • Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser forudsagt at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau værre end 0,6 decimal;
  • diabetisk retinopati;
  • Tidligere refraktiv kirurgi, nethindeløsning, hornhindetransplantation;
  • glaukom;
  • Gravid, ammende eller mistænkt for at være gravid;
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ReSTOR +3,0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model bestemt af præoperativ keratometrisk astigmatisme, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Modellerne SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær ukorrigeret afstand decimal synsstyrke
Tidsramme: Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) uden hjælp i en afstand af 5 meter (m) ved hjælp af et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Monokulær ukorrigeret nær decimal VA
Tidsramme: Dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA blev testet monokulært uden hjælp i en afstand på 40 centimeter (cm) ved hjælp af et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (SKØN)

28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-10-050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner