AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Lente intraoculare torica multifocale (IOL) Studio clinico in Giappone
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Indagine clinica sui modelli di lenti intraoculari toriche multifocali AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle IOL toriche multifocali AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D modelli SND1T3, SND1T4, SND1T5 e SND1T6 quando vengono impiantate per sostituire la lente naturale nei pazienti con cataratta giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei hanno completato un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, l'impianto della IOL alla visita operativa per ciascun occhio e fino a 8 visite postoperatorie: giorno 1-2, giorno 7-14 e giorno 30-60 dopo ogni impianto e giorno 120-180 e il giorno 330-420 dopo l'impianto del secondo occhio.
Il secondo impianto è avvenuto entro 30 giorni dal primo. L'occhio primario è stato definito come l'occhio con astigmatismo più elevato, mentre l'altro occhio è stato definito come l'occhio secondario.
Se entrambi gli occhi avevano lo stesso livello di astigmatismo, il primo occhio impiantato veniva impostato come occhio primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato;
- Diagnosi di cataratta bilaterale;
- Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione;
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,6 decimali o migliore in entrambi gli occhi;
- Astigmatismo preoperatorio ≥ 0,75 diottrie;
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio;
- Potere della lente e astigmatismo calcolati all'interno della gamma disponibile;
- Dimensione della pupilla maggiore o uguale a 6 mm dopo la dilatazione;
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Aberrazione corneale irregolare come dimostrato dalla topografia corneale;
- Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea;
- Disturbi visivi degenerativi diagnosticati che si prevede possano causare future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,6 decimali;
- Retinopatia diabetica;
- Pregressa chirurgia refrattiva, distacco di retina, trapianto di cornea;
- Glaucoma;
- Incinta, allattamento o sospetto di gravidanza;
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: RESTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D IOL torica multifocale, modello determinato dall'astigmatismo cheratometrico preoperatorio, impianto bilaterale
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IOL multifocale con punto focale secondario esteso e correzione dell'astigmatismo impiantate per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva decimale a distanza non corretta monoculare
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
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L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) senza aiuto a una distanza di 5 metri (m) utilizzando un grafico.
VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
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Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
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VA monoculare non corretto vicino al decimale
Lasso di tempo: Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
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VA è stato testato monocularmente senza aiuto a una distanza di 40 centimetri (cm) utilizzando un grafico.
VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
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Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J-10-050
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