AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Lens Intraocular (IOL) Estudo Clínico no Japão
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Investigação clínica dos modelos de lentes intraoculares tóricas multifocais AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric Modelos SND1T3, SND1T4, SND1T5 e SND1T6 quando implantada para substituir a lente natural em pacientes japoneses com catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis completaram um exame pré-operatório de ambos os olhos, implantação da LIO na visita operatória para cada olho e até 8 visitas pós-operatórias: Dia 1-2, Dia 7-14 e Dia 30-60 após cada implantação, e Dia 120-180 e Dia 330-420 após a implantação do segundo olho.
A segunda implantação ocorreu 30 dias após a primeira. O olho primário foi definido como o olho com maior astigmatismo, com o outro olho definido como o olho secundário.
Se ambos os olhos tivessem o mesmo nível de astigmatismo, o primeiro olho implantado era definido como o olho principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado;
- Diagnosticado com catarata bilateral;
- Remoção planejada de catarata por facoemulsificação;
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,6 decimal ou melhor em ambos os olhos;
- Astigmatismo pré-operatório ≥ 0,75 dioptria;
- Meios intraoculares claros exceto catarata nos olhos do estudo;
- Potência da lente calculada e astigmatismo dentro da faixa disponível;
- Tamanho da pupila maior ou igual a 6 mm após a dilatação;
- Capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 30 dias após a primeira cirurgia ocular;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Aberração corneana irregular conforme demonstrado por topografia corneana;
- Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea;
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior que 0,6 decimal;
- Retinopatia diabética;
- Cirurgia refrativa prévia, descolamento de retina, transplante de córnea;
- Glaucoma;
- Grávida, amamentando ou com suspeita de gravidez;
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ReSTOR +3,0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, modelo determinado por astigmatismo ceratométrico pré-operatório, implante bilateral
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LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual decimal de distância não corrigida monocular
Prazo: Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) sem auxílio a uma distância de 5 metros (m) usando um gráfico.
A VA foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen.
Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
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Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
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VA Monocular Não Corrigido Quase Decimal
Prazo: Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
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A AV foi testada monocularmente sem auxílio a uma distância de 40 centímetros (cm) usando um gráfico.
A VA foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen.
Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
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Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-10-050
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