Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D w Japonii

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne modeli wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof® IQ ReSTOR® SND1T3/ SND1T4/ SND1T5/ SND1T6

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wieloogniskowych torycznych soczewek IOL AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D, modeli SND1T3, SND1T4, SND1T5 i SND1T6 po wszczepieniu w celu zastąpienia naturalnej soczewki u pacjentów z zaćmą japońską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy ukończyli przedoperacyjne badanie obu oczu, wszczepili IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka oraz do 8 wizyt pooperacyjnych: dzień 1-2, dzień 7-14 i dzień 30-60 po każdym wszczepieniu oraz dzień 120-180 i dzień 330-420 po implantacji drugiego oka. Druga implantacja nastąpiła w ciągu 30 dni od pierwszej. Oko pierwszorzędowe zdefiniowano jako oko z większym astygmatyzmem, drugie oko zdefiniowano jako oko drugorzędowe. Jeśli oba oczy miały ten sam poziom astygmatyzmu, pierwsze wszczepione oko było ustawione jako oko główne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę;
  • Zdiagnozowano obustronną zaćmę;
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku w obu oczach 0,6 miejsca po przecinku lub lepsza;
  • Astygmatyzm przedoperacyjny ≥ 0,75 dioptrii;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanych oczach;
  • Obliczona moc soczewki i astygmatyzm w dostępnym zakresie;
  • Rozmiar źrenicy większy lub równy 6 mm po rozwarciu;
  • Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 30 dni od pierwszej operacji oka;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularna aberracja rogówki wykazana na podstawie topografii rogówki;
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki;
  • Zdiagnozowane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia, które według przewidywań spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku na poziomie gorszym niż 0,6 miejsca po przecinku;
  • Retinopatia cukrzycowa;
  • przebyta chirurgia refrakcyjna, odwarstwienie siatkówki, przeszczep rogówki;
  • Jaskra;
  • Ciąża, karmienie piersią lub podejrzenie ciąży;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ReSTOR +3.0
AcrySof® IQ ReSTOR® +3.0 D Multifocal Toric IOL, model określony przedoperacyjnym astygmatyzmem keratometrycznym, implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Modele SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna nieskorygowana odległość dziesiętna ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1-2, Dzień 7-14, Dzień 30-60, Dzień 120-180, Dzień 330-420
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (każde oko oddzielnie) bez pomocy z odległości 5 metrów (m) za pomocą wykresu. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 1-2, Dzień 7-14, Dzień 30-60, Dzień 120-180, Dzień 330-420
Jednooczny nieskorygowany prawie dziesiętny VA
Ramy czasowe: Dzień 30-60, Dzień 120-180, Dzień 330-420
VA testowano jednoocznie bez pomocy z odległości 40 centymetrów (cm) za pomocą wykresu. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 30-60, Dzień 120-180, Dzień 330-420

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Group Manager, Surgical, Alcon Japan, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-10-050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AcrySof® IQ ReSTOR® +3,0 D Wieloogniskowa toryczna soczewka IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj