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CKD患者の身体機能と心血管疾患リスクに対するザクロ補給

2013年12月13日 更新者:Kenneth Wilund

慢性腎臓病患者の身体機能と心血管疾患リスクに対するザクロ補給の影響

慢性腎臓病 (CKD) 患者は身体機能が非常に低く、心血管疾患 (CVD) による死亡率が高い。 提案された研究の目的は、大量の抗酸化物質を含むザクロ抽出物による栄養補助食品が、身体機能と CVD リスクに及ぼす影響を評価することです。 まだ透析を受けていない中等度から重度の慢性腎臓病患者は、透析患者と比較して、心血管疾患 (およびその他の障害) の危険因子が大幅に減少する傾向があります。 これには、酸化ストレスと炎症の全身マーカーの大幅な減少が含まれます。 その結果、CKD 併存疾患のリスクを軽減するように設計された治療法は、透析患者と透析前患者で大きく異なる可能性があります。 たとえば、透析患者は食事性タンパク質の摂取量を増やすことをお勧めしますが、透析前の患者はタンパク質摂取量を減らすことをお勧めします。これは、2 つの状態の病態生理学の違いによるものです。 研究者は、この研究で透析患者に加えて透析前の患者を募集することを決定しました。これは、CKDの異なる段階の患者間でザクロの有効性が異なるかどうかを判断するのに役立つと研究者が信じているからです.

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) 患者は身体機能が非常に低く、心血管疾患 (CVD) による死亡率が高い。 提案された研究の目的は、大量の抗酸化物質を含むザクロ抽出物による栄養補助食品が、身体機能と CVD リスクに及ぼす影響を評価することです。 まだ透析を受けていない中等度から重度の慢性腎臓病患者は、透析患者と比較して、心血管疾患 (およびその他の障害) の危険因子が大幅に減少する傾向があります。 これには、酸化ストレスと炎症の全身マーカーの大幅な減少が含まれます。 その結果、CKD 併存疾患のリスクを軽減するように設計された治療法は、透析患者と透析前患者で大きく異なる可能性があります。 たとえば、透析患者は食事性タンパク質の摂取量を増やすことをお勧めしますが、透析前の患者はタンパク質摂取量を減らすことをお勧めします。これは、2 つの状態の病態生理学の違いによるものです。 研究者は、この研究で透析患者に加えて透析前の患者を募集することを決定しました。これは、CKDの異なる段階の患者間でザクロの有効性が異なるかどうかを判断するのに役立つと研究者が信じているからです.

CKD 患者は 2 段階で募集されます。透析治療を受けていない CKD 患者(透析前患者)は、第 1 段階で募集されます。 これには、まだ透析を受けていない CKD ステージ 3 ~ 5 の患者が含まれます。 第 2 段階では、透析治療を受けている CKD 患者のみが募集されます。 これらの質問に対処するために、CKD 患者は 12 か月間、次のグループに無作為に割り付けられます: 1) POM 補充/コントロールなし (CON)、および 2) 精製ザクロ抽出物による経口補充 (POM)。 POM グループの患者は、POM 抽出物の 1000 ミリグラム カプセルを週 7 日間摂取します。 CONグループの患者は、同じプロトコルを使用してプラセボカプセルを受け取ります。

ベースライン、6、および12か月の3回、各被験者は血液を採取して、酸化ストレスの血漿マーカー(TBARS、過酸化脂質)、血中脂質レベル、およびグルコースおよびインスリンレベルを測定します。 動脈および心臓の構造および機能は、それぞれ血管超音波および心エコー図によって測定されます。 栄養素の摂取量を評価するために、24 時間の食事リコールが使用されます。 レジスタンスエクササイズマシンで脚力を測定します。 骨密度と体組成は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して評価されます。 透析前の被験者は、心肺機能レベルを評価するために最大運動試験を受けます。 透析患者では、最大運動負荷試験の代わりに、6 項目の機能フィットネス評価と 10 メートルの歩行テストによって身体機能が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Champaign-Urbana Dialysis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 被験者は CKD ステージ 3、4、または 5 (糸球体濾過率 < 59 mL/分) と診断されている必要があります。
  • 2) 有意な動脈硬化を発症する可能性を高めるため、被験者は 30 歳以上である必要があります。
  • 3) 被験者は、対照群または介入群に無作為に割り付けられることをいとわない必要があります。 健康履歴アンケートとPAR-Qは、適格性を判断するために使用されます。

被験者は病歴を記入しなければならず、腎臓専門医は、研究を開始する前に、被験者の医療クリアランスにサインオフする必要があります.

除外基準:

  • 1) 30歳未満の被験者。
  • 2) 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられたくない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:透析前の患者
透析を受けていない慢性腎臓病患者がザクロのサプリメントを摂取
精製ザクロポリフェノールサプリメント(POMx™、POM Wonderful, Inc. カリフォルニア州ロサンゼルス) 週 7 日、12 か月。
他の:透析患者
透析を受けている慢性腎臓病患者がザクロのサプリメントを摂取
精製ザクロポリフェノールサプリメント(POMx™、POM Wonderful, Inc. カリフォルニア州ロサンゼルス) 週 7 日、12 か月。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酸化ストレスのマーカー
時間枠:酸化ストレスの循環マーカーは減少し、12か月の介入後、CONと比較してPOMでは血清抗酸化活性が増加します。
酸化ストレスの循環マーカーは減少し、12か月の介入後、CONと比較してPOMでは血清抗酸化活性が増加します。
炎症のマーカー
時間枠:炎症の循環マーカーは、介入の12か月後にCONと比較して、POMで減少します。
炎症の循環マーカーは、介入の12か月後にCONと比較して、POMで減少します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管リスク
時間枠:頸動脈硬化と CIMT は、12 か月後に CON と比較して POM で減少します。
頸動脈硬化と CIMT は、12 か月後に CON と比較して POM で減少します。
筋肉のパフォーマンス
時間枠:筋力と身体能力は、12か月後にPOMと比較してCONで低下します
筋力と身体能力は、12か月後にPOMと比較してCONで低下します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Wilund, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10041 (レジストリ識別子:DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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