CKD患者の身体機能と心血管疾患リスクに対するザクロ補給
慢性腎臓病患者の身体機能と心血管疾患リスクに対するザクロ補給の影響
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) 患者は身体機能が非常に低く、心血管疾患 (CVD) による死亡率が高い。 提案された研究の目的は、大量の抗酸化物質を含むザクロ抽出物による栄養補助食品が、身体機能と CVD リスクに及ぼす影響を評価することです。 まだ透析を受けていない中等度から重度の慢性腎臓病患者は、透析患者と比較して、心血管疾患 (およびその他の障害) の危険因子が大幅に減少する傾向があります。 これには、酸化ストレスと炎症の全身マーカーの大幅な減少が含まれます。 その結果、CKD 併存疾患のリスクを軽減するように設計された治療法は、透析患者と透析前患者で大きく異なる可能性があります。 たとえば、透析患者は食事性タンパク質の摂取量を増やすことをお勧めしますが、透析前の患者はタンパク質摂取量を減らすことをお勧めします。これは、2 つの状態の病態生理学の違いによるものです。 研究者は、この研究で透析患者に加えて透析前の患者を募集することを決定しました。これは、CKDの異なる段階の患者間でザクロの有効性が異なるかどうかを判断するのに役立つと研究者が信じているからです.
CKD 患者は 2 段階で募集されます。透析治療を受けていない CKD 患者(透析前患者)は、第 1 段階で募集されます。 これには、まだ透析を受けていない CKD ステージ 3 ~ 5 の患者が含まれます。 第 2 段階では、透析治療を受けている CKD 患者のみが募集されます。 これらの質問に対処するために、CKD 患者は 12 か月間、次のグループに無作為に割り付けられます: 1) POM 補充/コントロールなし (CON)、および 2) 精製ザクロ抽出物による経口補充 (POM)。 POM グループの患者は、POM 抽出物の 1000 ミリグラム カプセルを週 7 日間摂取します。 CONグループの患者は、同じプロトコルを使用してプラセボカプセルを受け取ります。
ベースライン、6、および12か月の3回、各被験者は血液を採取して、酸化ストレスの血漿マーカー(TBARS、過酸化脂質)、血中脂質レベル、およびグルコースおよびインスリンレベルを測定します。 動脈および心臓の構造および機能は、それぞれ血管超音波および心エコー図によって測定されます。 栄養素の摂取量を評価するために、24 時間の食事リコールが使用されます。 レジスタンスエクササイズマシンで脚力を測定します。 骨密度と体組成は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して評価されます。 透析前の被験者は、心肺機能レベルを評価するために最大運動試験を受けます。 透析患者では、最大運動負荷試験の代わりに、6 項目の機能フィットネス評価と 10 メートルの歩行テストによって身体機能が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Champaign-Urbana Dialysis Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 被験者は CKD ステージ 3、4、または 5 (糸球体濾過率 < 59 mL/分) と診断されている必要があります。
- 2) 有意な動脈硬化を発症する可能性を高めるため、被験者は 30 歳以上である必要があります。
- 3) 被験者は、対照群または介入群に無作為に割り付けられることをいとわない必要があります。 健康履歴アンケートとPAR-Qは、適格性を判断するために使用されます。
被験者は病歴を記入しなければならず、腎臓専門医は、研究を開始する前に、被験者の医療クリアランスにサインオフする必要があります.
除外基準:
- 1) 30歳未満の被験者。
- 2) 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられたくない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:透析前の患者
透析を受けていない慢性腎臓病患者がザクロのサプリメントを摂取
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精製ザクロポリフェノールサプリメント(POMx™、POM Wonderful, Inc.
カリフォルニア州ロサンゼルス) 週 7 日、12 か月。
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他の:透析患者
透析を受けている慢性腎臓病患者がザクロのサプリメントを摂取
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精製ザクロポリフェノールサプリメント(POMx™、POM Wonderful, Inc.
カリフォルニア州ロサンゼルス) 週 7 日、12 か月。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸化ストレスのマーカー
時間枠:酸化ストレスの循環マーカーは減少し、12か月の介入後、CONと比較してPOMでは血清抗酸化活性が増加します。
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酸化ストレスの循環マーカーは減少し、12か月の介入後、CONと比較してPOMでは血清抗酸化活性が増加します。
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炎症のマーカー
時間枠:炎症の循環マーカーは、介入の12か月後にCONと比較して、POMで減少します。
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炎症の循環マーカーは、介入の12か月後にCONと比較して、POMで減少します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管リスク
時間枠:頸動脈硬化と CIMT は、12 か月後に CON と比較して POM で減少します。
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頸動脈硬化と CIMT は、12 か月後に CON と比較して POM で減少します。
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筋肉のパフォーマンス
時間枠:筋力と身体能力は、12か月後にPOMと比較してCONで低下します
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筋力と身体能力は、12か月後にPOMと比較してCONで低下します
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kenneth Wilund, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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