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ST上昇型心筋梗塞(STEMI)におけるポストコンディショニングの利点を評価する第II相臨床試験

2019年5月22日 更新者:Minneapolis Heart Institute Foundation

STEMIにおけるポストコンディショニングの利点を評価する第II相臨床試験

この研究では、心臓発作と冠動脈完全閉塞を患った参加者を対象に、ベースラインから3か月および12か月までの心筋機能の変化を評価します。 これらの被験者は、動脈を開くための標準的な経皮経管冠状動脈形成術(PTCA)/ステント留置術、またはルーチンのPTCA/ステント留置術とポストコンディショニングを受けるように無作為に割り付けられます。 ポストコンディショニングは、標準的な血管形成バルーンによる 30 秒の膨張とそれに続く 30 秒の再灌流の 4 サイクルを使用して、再灌流直後に開始します。 研究者らは、ポストコンディショニングを初回の血管形成術/ステントの成功とともに利用すると、心臓発作の規模が軽減されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

ST上昇型心筋梗塞(STEMI、心臓発作)の発症中に、ポストコンディショニング+経皮的冠動脈インターベンション(PCI)と通常のPCIに無作為に割り付けられた140人の患者を対象とした単一施設研究。 ポストコンディショニング プロトコールは、30 秒間の PTCA (血管形成術) バルーン閉塞を 4 回実行し、その後、合計 4 分間にわたって 30 秒間の再灌流を行うことで構成されます。 最初のバルーンの膨張は、血管形成術用ガイドワイヤーが動脈の閉塞部を通して配置された直後に起こります。 このプロトコルに従って、STEMI 治療の通常の実施の一環として血管にステントが留置されます。 2 つのグループ間でその他の治療の差は発生せず、すべての患者は通常の STEMI 後のケアを受けることになります。 両グループの患者は、心臓発作の大きさや心筋機能などを測定するために、STEMIの3~5日後に心臓MRI検査を受ける。 患者は、PCI 後 24 時間にわたって 8 時間ごとにクレアチンキナーゼ (CK)-MB およびトロポニン I の採血を受けます。 すべての患者は、病歴と重大な心臓有害事象(MACE)(死亡、再発性STEMI、血行再建術の繰り返し、不整脈、植込み型除細動器(ICD)の留置、うっ血性心不全(CHF)による入院)を精査するために電話によるフォローアップ訪問を受けます。 )。 すべての患者は試験期間中、P2Y12阻害剤とアスピリンを服用する必要がある。 すべての患者は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACE-I)、ベータ遮断薬、およびスタチンで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳、<80歳
  • インフォームドコンセントができる
  • cMR1(心臓磁気共鳴画像法)を受けられる方
  • 主要な心外膜血管(> 2.5 mm)が100%閉塞しているST上昇梗塞
  • 閉塞した動脈の遠位側に側副血流の血管造影上の証拠がない
  • 虚血持続時間は1.0~6時間
  • 心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 3 PCI 後のフロー

除外基準:

  • 閉塞した血管の遠位血管系への側副血流が目に見える
  • 以前の冠動脈バイパス移植手術
  • 同じ領域での以前のq波心筋梗塞
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • cMRIを受けることができない
  • 余命は1年未満
  • 不服従またはアルコールまたは薬物中毒の病歴
  • 心原性ショック、心停止、来院時に低体温症を患っている患者
  • 慢性透析または重度の腎不全(クレアチニンクリアランス < 35 ml/mm/i .73) m2)
  • プレゼンテーション時の TIMI フロー > 0
  • 虚血時間 > 6 時間または < 1.0 時間
  • 重大な心臓弁膜症の存在(>mod大動脈狭窄、>2+僧帽弁閉鎖不全)
  • 既知の左心室収縮機能不全(STEMI前の左心室駆出率<50%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準 PCI
臨床的に必要とされる定期的な経皮的冠動脈インターベンション。
実験的:ポストコンディショニング + PCI
臨床的に必要な経皮的冠動脈介入に加えて、30 秒間の PTCA バルーン閉塞を 4 回行い、その後、合計 4 分間にわたって 30 秒間の再灌流を行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) での梗塞サイズ
時間枠:PCI 後 3 ~ 5 日目
梗塞サイズは遅延造影MRIによって定量化された
PCI 後 3 ~ 5 日目
ベースライン cMRI の心筋サルベージ指数 (MSI)
時間枠:PCI 後 3 ~ 5 日目
心筋救済指数(MSI)は、式:MSI = (AAR - 梗塞サイズ) / AAR X 100 % を使用して計算されました。ここで、リスクのある心筋 (AAR) の定量的推定値は、T2 強調画像上の高信号領域として測定されました。 測定は、QMass ソフトウェア パッケージ (Medis mc、ローリー ノースカロライナ州) を使用して、治療を知らされていない 1 人の研究者によって実行されました。 心内膜と心外膜の境界は手動で特定され、対象領域 (浮腫または瘢痕) は心筋の平均密度を 2 標準偏差上回るものとして自動化されました。
PCI 後 3 ~ 5 日目
ベースライン cMRI における微小血管閉塞 (MVO)
時間枠:PCI 後 3 ~ 5 日目
MVOの有無の判定にはHigh T1イメージングを利用した。
PCI 後 3 ~ 5 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な左心室駆出率
時間枠:ベースライン
ベースライン
ピークトロポニンによる梗塞サイズ
時間枠:PCI後最初の72時間以上
PCI後最初の72時間以上
ピーククレアチンキナーゼ (CK) による梗塞サイズ
時間枠:PCI後最初の72時間以上
PCI後最初の72時間以上
CMR1で測定した左心室リモデリング(左心室拡張末期容積 - LVEDV)
時間枠:ベースライン
LVEDVは、負荷終期または拡張期充填時の左心室の血液量、または収縮期直前の心室の血液量として定義された。
ベースライン
CMR1で測定した左心室リモデリング(左心室収縮終期容積 - LVESV)
時間枠:ベースライン
LVESV は、収縮の終わり、つまり収縮期と充填の始まり、つまり拡張期における左心室の血液量として定義されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay H Traverse, MD、Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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