Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg for at evaluere fordelene ved postkonditionering ved ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

22. maj 2019 opdateret af: Minneapolis Heart Institute Foundation

Fase II klinisk forsøg til evaluering af fordelene ved postkonditionering i STEMI

Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i hjertemuskelfunktionen fra baseline til tre måneder og tolv måneder hos deltagere, som har et hjerteanfald og en fuldstændig tilstoppet koronararterie. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage standard perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/stenting for at åbne arterien eller rutinemæssig PTCA/stenting plus postkonditionering. Efterkonditionering begynder umiddelbart efter reperfusion ved brug af fire cyklusser af tredive sekunders oppustninger med en standard angioplastikballon efterfulgt af tredive sekunders reperfusion. Efterforskerne antager, at postkonditionering reducerer størrelsen af ​​hjerteanfaldet, når det bruges med vellykket primær angioplastik/stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenterstudie, der involverede 140 patienter randomiseret til postkonditionering + perkutan koronar intervention (PCI) versus rutine-PCI under deres ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI, hjerteanfald). Post Conditioning-protokollen består i at udføre fire 30-sekunders PTCA (Angioplasty) ballonokklusioner efterfulgt af 30-sekunders reperfusion over i alt 4 minutter. Den første ballonoppumpning sker umiddelbart efter, at en angioplastisk guidewire er placeret gennem obstruktionen i arterien. Efter denne protokol stentes karret som en del af den sædvanlige praksis for behandling af STEMI. Der vil ikke forekomme andre behandlingsforskelle mellem de to grupper, og alle patienter vil modtage den sædvanlige post-STEMI-behandling. Patienter i begge grupper vil modtage en hjerte-MRI 3-5 dage efter deres STEMI til måling af blandt andet hjerteanfaldsstørrelse og hjertemuskelfunktion. Patienterne vil gennemgå blodprøvetagning for kreatinkinase (CK)-MB og troponin I hver 8. time i 24 timer efter PCI. Alle patienter vil blive fulgt af telefonopfølgningsbesøg for at gennemgå historie og alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) (død, tilbagevendende STEMI, gentagen revaskularisering, arytmier, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) placering og hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt (CHF) ). Alle patienter skal tage P2Y12-hæmmere og aspirin i hele forsøgets varighed. Alle patienter vil blive behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I), betablokkere og statiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, < 80 år
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at gennemgå cMRl (cardiac magnetic resonance imaging
  • ST-segment elevationsinfarkt med 100 % okklusion af et større epikardiekar (> 2,5 mm)
  • Ingen angiografiske tegn på kollateralt flow distalt for okkluderet arterie
  • Iskæmisk varighed mellem 1,0 og 6 timer
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 Flow efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Synlig kollateral blodstrøm til den distale vaskulatur af det okkluderede kar
  • Tidligere koronararterie bypass transplantatoperation
  • Tidligere q-bølge myokardieinfarkt i samme område
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemgå cMRl
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Historie om manglende overholdelse eller alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter med kardiogent shock, hjertestop, hypotermi ved præsentation
  • Kronisk dialyse eller signifikant nyreinsufficiens (kreatininclearance < 35 mI/mm/i 0,73 m2)
  • TIMI Flow > 0 ved præsentation
  • Iskæmisk tid > 6 timer eller < 1,0 timer
  • Tilstedeværelse af signifikant hjerteklapsygdom (>mod aortastenose, >2+ mitralregurgitation)
  • Kendt venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % før STEMI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PCI
Procedure: Standard Primær PCI
Rutinemæssig perkutan koronar intervention som klinisk indiceret.
Eksperimentel: Postkonditionering + PCI
Procedure: Postkonditionering + Primær PCI
Fire 30-sekunders PTCA-ballonokklusioner efterfulgt af 30-sekunders reperfusion over i alt 4 minutter, foruden perkutan koronarintervention som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse på Baseline Cardiac Magnetic Resonance Imaging (cMRI)
Tidsramme: Dag 3-5 efter PCI
Infarktstørrelsen blev kvantificeret ved forsinket, kontrastforstærket MR
Dag 3-5 efter PCI
Myocardial Salvage Index (MSI) på baseline cMRI
Tidsramme: Dag 3-5 efter PCI
Myocardial salvage index (MSI) blev beregnet ved hjælp af formlen: MSI = (AAR - Infarktstørrelse) / AAR X 100 %, hvor kvantitativ estimering af myokardium i risiko (AAR) blev målt som den hyperintense region på T2-vægtet billeddannelse. Målinger blev udført ved hjælp af QMass-softwarepakken (Medis mc, Raleigh NC) af en enkelt efterforsker, som var blindet for behandling. De endokardie- og epikardiegrænser blev identificeret manuelt, og regionerne af interesse (ødem eller ar) blev automatiseret som 2 standardafvigelser over myokardiets gennemsnitlige tæthed.
Dag 3-5 efter PCI
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) på baseline cMRI
Tidsramme: Dag 3-5 efter PCI
Høj T1-billeddannelse blev brugt til bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af MVO.
Dag 3-5 efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline
baseline
Infarktstørrelse fra Peak Troponin
Tidsramme: over de første 72 timer efter PCI
over de første 72 timer efter PCI
Infarktstørrelse af Peak Creatine Kinase (CK)
Tidsramme: over de første 72 timer efter PCI
over de første 72 timer efter PCI
Venstre ventrikulær ombygning (venstre ventrikulær ende diastolisk volumen - LVEDV) målt ved cMRl
Tidsramme: baseline
LVEDV blev defineret som volumen af ​​blod i venstre ventrikel ved slutbelastning eller udfyldning af diastole eller mængden af ​​blod i ventriklerne lige før systole.
baseline
Venstre ventrikulær remodeling (venstre ventrikulær ende systolisk volumen - LVESV) målt ved cMRl
Tidsramme: baseline
LVESV blev defineret som volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​kontraktionen eller systolen og begyndelsen af ​​fyldningen eller diastolen.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • opt004
  • 1R01HL103927-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Postkonditionering + Primær PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner