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Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Vorteile der Nachkonditionierung bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Vorteile der Nachkonditionierung bei STEMI

In dieser Studie wird die Veränderung der Herzmuskelfunktion vom Ausgangswert auf drei Monate und zwölf Monate bei Teilnehmern bewertet, die einen Herzinfarkt und eine vollständig verschlossene Koronararterie haben. Diese Probanden werden randomisiert und erhalten standardmäßig eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)/Stenting zur Öffnung der Arterie oder eine routinemäßige PTCA/Stenting plus Nachkonditionierung. Die Nachkonditionierung beginnt unmittelbar nach der Reperfusion mit vier 30-sekündigen Aufblaszyklen mit einem Standard-Angioplastieballon, gefolgt von einer 30-sekündigen Reperfusion. Die Forscher gehen davon aus, dass die Nachkonditionierung die Größe des Herzinfarkts verringert, wenn sie zusammen mit einer erfolgreichen primären Angioplastie/einem Stent eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-Center-Studie mit 140 Patienten, die während ihres ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI, Herzinfarkt) randomisiert einer postkonditionierenden + perkutanen Koronarintervention (PCI) im Vergleich zu einer routinemäßigen PCI zugeteilt wurden. Das Nachkonditionierungsprotokoll besteht aus der Durchführung von vier 30-sekündigen PTCA-Ballonverschlüssen (Angioplastie), gefolgt von einer 30-sekündigen Reperfusion über insgesamt 4 Minuten. Das erste Aufblasen des Ballons erfolgt unmittelbar nach dem Einführen eines Angioplastie-Führungsdrahts durch das Hindernis in der Arterie. Nach diesem Protokoll wird das Gefäß im Rahmen der üblichen Praxis zur Behandlung von STEMI mit einem Stent versehen. Es treten keine weiteren Behandlungsunterschiede zwischen den beiden Gruppen auf und alle Patienten erhalten die übliche Post-STEMI-Versorgung. Patienten in beiden Gruppen erhalten 3–5 Tage nach ihrem STEMI eine kardiale MRT, um unter anderem die Größe des Herzinfarkts und die Funktion des Herzmuskels zu messen. Den Patienten wird 24 Stunden lang nach der PCI alle 8 Stunden Blut für Kreatinkinase (CK)-MB und Troponin I entnommen. Bei allen Patienten werden telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Anamnese und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) (Tod, wiederkehrender STEMI, wiederholte Revaskularisation, Arrhythmien, Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (CHF)) zu überprüfen. ). Alle Patienten müssen für die Dauer der Studie P2Y12-Hemmer und Aspirin einnehmen. Alle Patienten werden mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I), Betablockern und Statinen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, < 80 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann sich einer cMRl (kardialen Magnetresonanztomographie) unterziehen
  • ST-Strecken-Hebungsinfarkt mit 100-prozentigem Verschluss eines großen epikardialen Gefäßes (> 2,5 mm)
  • Kein angiographischer Nachweis eines Kollateralflusses distal der verschlossenen Arterie
  • Ischämische Dauer zwischen 1,0 und 6 Stunden
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Fluss nach PCI

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbarer Kollateralblutfluss zum distalen Gefäßsystem des verschlossenen Gefäßes
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  • Früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt im selben Gebiet
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich einer cMRl zu unterziehen
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit kardiogenem Schock, Herzstillstand, Unterkühlung bei Vorstellung
  • Chronische Dialyse oder erhebliche Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 35 mI/mm/i .73 m2)
  • TIMI Flow > 0 bei Präsentation
  • Ischämische Zeit > 6 Stunden oder < 1,0 Stunden
  • Vorliegen einer signifikanten Herzklappenerkrankung (>mod Aortenstenose, >2+ Mitralinsuffizienz)
  • Bekannte linksventrikuläre systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % vor STEMI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-PCI
Verfahren: Standard-Primär-PCI
Routinemäßige perkutane Koronarintervention nach klinischer Indikation.
Experimental: Nachkonditionierung + PCI
Verfahren: Nachkonditionierung + primäre PCI
Vier 30-sekündige PTCA-Ballonverschlüsse, gefolgt von einer 30-sekündigen Reperfusion über insgesamt 4 Minuten, zusätzlich zur perkutanen Koronarintervention, wie klinisch angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße bei der kardialen Magnetresonanztomographie (cMRT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der PCI
Die Infarktgröße wurde durch verzögerte kontrastmittelverstärkte MRT quantifiziert
Tag 3–5 nach der PCI
Myokardialer Salvage-Index (MSI) im Baseline-cMRT
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der PCI
Der Myokard-Salvage-Index (MSI) wurde anhand der Formel berechnet: MSI = (AAR – Infarktgröße) / AAR Die Messungen wurden mit dem QMass-Softwarepaket (Medis mc, Raleigh NC) von einem einzelnen Prüfer durchgeführt, der für die Behandlung blind war. Die endokardialen und epikardialen Grenzen wurden manuell identifiziert und die interessierenden Bereiche (Ödeme oder Narben) wurden automatisiert als 2 Standardabweichungen über der mittleren Dichte des Myokards festgelegt.
Tag 3–5 nach der PCI
Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) im Baseline-cMRT
Zeitfenster: Tag 3–5 nach der PCI
Zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von MVO wurde eine hohe T1-Bildgebung verwendet.
Tag 3–5 nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Infarktgröße nach Peak Troponin
Zeitfenster: über die ersten 72 Stunden nach PCI
über die ersten 72 Stunden nach PCI
Infarktgröße nach Spitzenwert der Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: in den ersten 72 Stunden nach PCI
in den ersten 72 Stunden nach PCI
Linksventrikulärer Umbau (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen – LVEDV), gemessen mit cMRl
Zeitfenster: Grundlinie
LVEDV wurde als das Blutvolumen im linken Ventrikel bei Endlast oder Füllung in der Diastole oder als Blutmenge in den Ventrikeln kurz vor der Systole definiert.
Grundlinie
Linksventrikulärer Umbau (linksventrikuläres endsystolisches Volumen – LVESV), gemessen mit cMRl
Zeitfenster: Grundlinie
LVESV wurde als das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Kontraktion, der Systole, und am Beginn der Füllung, der Diastole, definiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • opt004
  • 1R01HL103927-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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