Vaiheen II kliininen tutkimus ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) jälkihoidon hyödyn arvioimiseksi
keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Minneapolis Heart Institute Foundation
Vaiheen II kliininen tutkimus STEMI:n jälkihoidon hyödyn arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydänlihaksen toiminnan muutosta lähtötilanteesta kolmeen ja kahteentoista kuukauteen osallistujilla, joilla on sydänkohtaus ja täysin tukkeutunut sepelvaltimo.
Nämä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan normaalia perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa (PTCA)/stentointia valtimon avaamiseksi tai rutiininomaista PTCA:ta/stentointia sekä jälkihoitoa.
Jälkikäsittely alkaa välittömästi reperfuusion jälkeen käyttämällä neljää 30 sekunnin täyttösykliä tavallisella angioplastiapallolla, mitä seuraa 30 sekunnin reperfuusio.
Tutkijat olettavat, että jälkihoito vähentää sydänkohtauksen kokoa, kun sitä käytetään onnistuneen primaarisen angioplastian/stentin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 140 potilasta, jotka satunnaistettiin hoitoon hoidon jälkeiseen + perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) verrattuna rutiininomaiseen PCI:hen ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI, Heart Attack) aikana.
Post Conditioning -protokolla koostuu neljän 30 sekunnin PTCA (Angioplasty) -pallon okkluusiosta, jota seuraa 30 sekunnin reperfuusio yhteensä 4 minuutin ajan.
Ensimmäinen pallo täyttyy välittömästi sen jälkeen, kun angioplastian ohjauslanka on asetettu valtimon tukosten läpi.
Tämän protokollan mukaisesti suoni stentoidaan osana tavanomaista STEMI:n hoidon käytäntöä.
Muita hoitoeroja näiden kahden ryhmän välillä ei esiinny, ja kaikki potilaat saavat tavanomaista STEMI:n jälkeistä hoitoa.
Molempien ryhmien potilaat saavat sydämen MRI-tutkimuksen 3-5 päivää STEMI-tutkimuksen jälkeen sydänkohtauksen koon ja sydänlihaksen toiminnan mittaamiseksi mm.
Potilailta kerätään veri kreatiinikinaasin (CK)-MB:n ja troponiini I:n varalta 8 tunnin välein 24 tunnin ajan PCI:n jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään puhelinseurantakäyntejä, joissa tarkastellaan historiaa ja merkittäviä haittavaikutuksia (MACE) (kuolema, uusiutuva STEMI, toistuva revaskularisaatio, rytmihäiriöt, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) ja sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi. ).
Kaikkien potilaiden on otettava P2Y12-estäjiä ja aspiriinia tutkimuksen ajan.
Kaikkia potilaita hoidetaan angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACE-I), beetasalpaajilla ja statiineilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, < 80 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy läpikäymään cMRl (sydämen magneettikuvaus).
- ST-segmentin elevaatioinfarkti, jossa suuren epikardiaalisen verisuonen 100 % tukkeutuminen (> 2,5 mm)
- Ei angiografisia todisteita kollateraalisesta virtauksesta distaalisesti tukkeutuneesta valtimosta
- Iskeeminen kesto 1,0-6 tuntia
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3 Virtaus PCI:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Näkyvä sivuveren virtaus tukkeutuneen suonen distaaliseen verisuoniin
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Edellinen q-aallon sydäninfarkti samalla alueella
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys suorittaa cMRl:ää
- Elinajanodote alle vuoden
- Aiempi noudattamatta jättäminen tai alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki, sydämenpysähdys, hypotermia esittelyssä
- Krooninen dialyysi tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 35 mI/mm/i .73 m2)
- TIMI Flow > 0 esityksessä
- Iskeeminen aika > 6 tuntia tai < 1,0 tuntia
- Merkittävä sydänläppäsairaus (>mod aorttastenoosi, >2+ mitraalinen regurgitaatio)
- Tunnettu vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % ennen STEMI:tä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio PCI
|
Rutiini perkutaaninen sepelvaltimon interventio kliinisen tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Jälkihoito + PCI
|
Neljä, 30 sekuntia PTCA-pallon tukkeumaa, jota seurasi 30 sekunnin reperfuusio yhteensä 4 minuutin aikana, kliinisesti aiheellisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko lähtötilanteessa sydämen magneettikuvauksessa (cMRI)
Aikaikkuna: Päivä 3-5 PCI:n jälkeen
|
Infarktin koko määritettiin viivästetyllä, varjoaineella tehostetulla MRI:llä
|
Päivä 3-5 PCI:n jälkeen
|
|
Sydänlihaksen pelastusindeksi (MSI) lähtötason cMRI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 3-5 PCI:n jälkeen
|
Sydänlihaksen pelastusindeksi (MSI) laskettiin käyttämällä kaavaa: MSI = (AAR - Infarct size) / AAR X 100 %, jossa sydänlihaksen riskin kvantitatiivinen estimointi (AAR) mitattiin hyperintensiivisena alueena T2-painotetussa kuvantamisessa.
Mittaukset suoritettiin käyttämällä QMass-ohjelmistopakettia (Medis mc, Raleigh NC) yksittäinen tutkija, joka oli sokeutunut hoidolle.
Endokardiaaliset ja epikardiaaliset rajat tunnistettiin manuaalisesti ja mielenkiinnon kohteena olevat alueet (turvotus tai arpi) automatisoitiin 2 keskihajonnan verran sydänlihaksen keskimääräisen tiheyden yläpuolelle.
|
Päivä 3-5 PCI:n jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukkeuma (MVO) lähtötason cMRI:ssä
Aikaikkuna: Päivä 3-5 PCI:n jälkeen
|
Korkean T1:n kuvantamista käytettiin MVO:n läsnäolon tai puuttumisen määrittämiseen.
|
Päivä 3-5 PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Infarktin koko Peak Troponinin mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana PCI:n jälkeen
|
ensimmäisen 72 tunnin aikana PCI:n jälkeen
|
|
|
Infarktin koko huippukreatiinikinaasin (CK) mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana PCI:n jälkeen
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana PCI:n jälkeen
|
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu (vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus - LVEDV) cMRl:llä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
|
LVEDV määriteltiin veren tilavuudeksi vasemmassa kammiossa loppukuormituksessa tai diastolen täyttyessä tai veren määräksi kammioissa juuri ennen systolia.
|
perusviiva
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu (vasemman kammion loppusystolinen tilavuus - LVESV) cMRl:llä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
|
LVESV määriteltiin veren tilavuudeksi vasemmassa kammiossa supistumisen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- opt004
- 1R01HL103927-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .