Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení přínosů postconditioningu u infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI)

22. května 2019 aktualizováno: Minneapolis Heart Institute Foundation

Fáze II klinické studie k vyhodnocení přínosů postconditioningu u STEMI

Tato studie bude hodnotit změnu funkce srdečního svalu od výchozí hodnoty do tří měsíců a dvanácti měsíců u účastníků, kteří mají srdeční záchvat a zcela ucpanou koronární tepnu. Tito jedinci budou randomizováni, aby podstoupili standardní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA)/stentování k otevření tepny nebo rutinní PTCA/stenting plus po kondicionování. Následná úprava začíná okamžitě po reperfuzi za použití čtyř cyklů třicetisekundových nafouknutí standardním angioplastickým balónkem, po kterých následuje třicetisekundová reperfuze. Vyšetřovatelé předpokládají, že Postconditioning redukuje velikost srdečního infarktu, pokud je použit s úspěšnou primární angioplastikou/stentem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s jediným centrem zahrnující 140 pacientů randomizovaných do skupiny Post Conditioning + Perkutánní koronární intervence (PCI) versus rutinní PCI během jejich prezentace infarktu myokardu s elevace ST (STEMI, Heart Attack). Protokol Post Conditioning se skládá z provedení čtyř, 30sekundových PTCA (angioplastických) balonkových okluzí, po nichž následuje 30sekundová reperfuze během celkem 4 minut. K prvnímu nafouknutí balónku dochází ihned po zavedení angioplastického vodícího drátu přes překážku v tepně. Podle tohoto protokolu je céva stentována jako součást obvyklé praxe pro léčbu STEMI. Mezi těmito dvěma skupinami se nevyskytnou žádné jiné rozdíly v léčbě a všichni pacienti dostanou obvyklou péči po STEMI. Pacienti v obou skupinách podstoupí MRI srdce 3-5 dní po jejich STEMI pro měření velikosti srdečního infarktu a funkce srdečního svalu, mimo jiné. Pacienti budou podstupovat odběr krve na kreatinkinázu (CK)-MB a troponin I každých 8 hodin po dobu 24 hodin po PCI. Všichni pacienti budou následovat telefonické následné návštěvy za účelem zhodnocení historie a závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) (smrt, recidivující STEMI, opakovaná revaskularizace, arytmie, umístění implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) a hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF) ). Všichni pacienti budou muset po dobu trvání studie užívat inhibitory P2Y12 a aspirin. Všichni pacienti budou léčeni inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I), betablokátory a statiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, < 80 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopný podstoupit cMRl (kardiální magnetickou rezonanci
  • Infarkt s elevací ST segmentu se 100% okluzí hlavní epikardiální cévy (> 2,5 mm)
  • Žádný angiografický důkaz kolaterálního toku distálně od okludované tepny
  • Trvání ischemie mezi 1,0 a 6 hodinami
  • Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 3 Průtok po PCI

Kritéria vyloučení:

  • Viditelný kolaterální průtok krve do distální vaskulatury uzavřené cévy
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Předchozí infarkt myokardu s q-vlnou na stejném území
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost podstoupit cMRl
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Anamnéza nedodržování předpisů nebo závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti s kardiogenním šokem, zástavou srdce, hypotermií při prezentaci
  • Chronická dialýza nebo významná renální insuficience (clearance kreatininu < 35 mI/mm/i .73 m2)
  • TIMI Flow > 0 při prezentaci
  • Ischemický čas > 6 hodin nebo < 1,0 hodiny
  • Přítomnost významného chlopenního onemocnění srdce (>mod aortální stenóza, >2+ mitrální regurgitace)
  • Známá systolická dysfunkce levé komory (Ejekční frakce levé komory < 50 % před STEMI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní PCI
Postup: Standardní primární PCI
Rutinní perkutánní koronární intervence podle klinické indikace.
Experimentální: Postklimatizace + PCI
Postup: Post Conditioning + primární PCI
Kromě perkutánní koronární intervence, jak je klinicky indikováno, čtyři, 30sekundové PTCA balonkové okluze následované 30sekundovou reperfuzí během celkem 4 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu na základním zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (cMRI)
Časové okno: Den 3-5 po PCI
Velikost infarktu byla kvantifikována zpožděnou MRI se zvýšeným kontrastem
Den 3-5 po PCI
Myocardial Salvage Index (MSI) na základní cMRI
Časové okno: Den 3-5 po PCI
Index záchrany myokardu (MSI) byl vypočten pomocí vzorce: MSI = (AAR - Velikost infarktu) / AAR X 100 %, kde kvantitativní odhad rizikového myokardu (AAR) byl měřen jako hyperintenzivní oblast na T2-váženém zobrazení. Měření byla prováděna pomocí softwarového balíku QMass (Medis mc, Raleigh NC) jediným výzkumníkem, který byl vůči léčbě zaslepen. Endokardiální a epikardiální hranice byly manuálně identifikovány a oblasti zájmu (edém nebo jizva) byly automatizovány jako 2 standardní odchylky nad průměrnou hustotou myokardu.
Den 3-5 po PCI
Mikrovaskulární obstrukce (MVO) na základní cMRI
Časové okno: Den 3-5 po PCI
Pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti MVO bylo použito zobrazení s vysokým T1.
Den 3-5 po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní linie
základní linie
Velikost infarktu podle vrcholu Troponinu
Časové okno: za prvních 72 hodin po PCI
za prvních 72 hodin po PCI
Velikost infarktu podle vrcholu kreatinkinázy (CK)
Časové okno: během prvních 72 hodin po PCI
během prvních 72 hodin po PCI
Remodelace levé komory (koncový diastolický objem levé komory – LVEDV) měřená pomocí cMRl
Časové okno: základní linie
LVEDV byl definován jako objem krve v levé komoře při konečné zátěži nebo plnění v diastole nebo množství krve v komorách těsně před systolou.
základní linie
Remodelace levé komory (koncový systolický objem levé komory – LVESV) měřená pomocí cMRl
Časové okno: základní linie
LVESV byl definován jako objem krve v levé komoře na konci kontrakce neboli systoly a na začátku plnění nebo diastoly.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay H Traverse, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation at Abbott Northwestern Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • opt004
  • 1R01HL103927-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post Conditioning + primární PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit